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Safety Report: Cápsulas de suplemento dietético a base de hierbas Infla-650: retiradas del mercado debido a ingredientes farmacológicos no declarados, USA

hace 1 mes •source fda.gov

Recall notice

Infla-650 Herbal Dietary Supplement Capsules - recalled due to undeclared drug ingredients foto #1

United States

GURU INC. retira voluntariamente del mercado las cápsulas de suplementos dietéticos a base de hierbas Infla-650, lote núm. IN-032, 700 mg a nivel del consumidor/usuario. Se ha descubierto que las cápsulas de Infla-650 están contaminadas con acetaminofén, diclofenaco y fenilbutazona, que no figuran en la etiqueta. Los productos que contienen acetaminofén, diclofenaco y fenilbutazona no se pueden comercializar como suplementos dietéticos. Las cápsulas de suplementos dietéticos a base de hierbas Infla-650 son un medicamento nuevo no aprobado para el que no se ha establecido su seguridad y eficacia y, por lo tanto, está sujeto a retiro del mercado.

El producto contaminado se comercializa como un suplemento dietético a base de hierbas para aliviar el dolor y se envasa en bolsas verticales de 60 cápsulas. El producto Infla-650 afectado incluye el siguiente número de lote. IN-032 y fecha de caducidad: noviembre de 2027. El producto se puede identificar mediante una bolsa vertical plateada con una etiqueta temática de color verde sobre blanco. Infla-650 se envió entre el 3 de abril de 2022 y el 24 de junio de 2024 en todo el país a minoristas y por Internet

GURU INC. notifica a sus distribuidores y clientes por correo electrónico y está organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado. Los consumidores y minoristas que tengan el Infla-650 que esté siendo retirado del mercado deben dejar de usarlo o devolverlo al lugar de compra.

Declaración de riesgo: El uso del producto representa una grave amenaza para los consumidores porque puede provocar una sobredosis involuntaria de acetaminofén, especialmente si se usa en combinación con otros productos que contienen acetaminofén. La sobredosis de acetaminofén puede causar daño hepático (hepatotoxicidad), cuya gravedad varía desde anormalidades en la función hepática hasta insuficiencia hepática aguda e incluso la muerte. Es posible que las personas que sufren una sobredosis no intencional de acetaminofén no busquen atención médica inmediata porque los síntomas del daño hepático pueden tardar varios días en aparecer, incluso en casos graves. El acetaminofén también puede provocar reacciones cutáneas graves. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento de la piel, sarpullido y ampollas.

El diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (comúnmente conocido como AINE). Los AINE también pueden aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. como daño gastrointestinal grave, que incluye hemorragia, ulceración y perforación mortal del estómago y los intestinos. Este ingrediente farmacológico oculto también puede interactuar con otros medicamentos y aumentar significativamente el riesgo de efectos adversos, especialmente cuando los consumidores usan varios productos que contienen AINE.

La fenilbutazona es un AINE que se suspendió para uso humano en los Estados Unidos debido al riesgo de lesiones graves y potencialmente mortales. La lesión más grave y potencialmente mortal asociada con el tratamiento con fenilbutazona es la toxicidad de la médula ósea, que se produce cuando el cuerpo no produce suficientes glóbulos rojos, glóbulos blancos y/o plaquetas. Ciertos tipos de toxicidad de la médula ósea son reversibles; sin embargo, en raras circunstancias, pueden provocar la muerte. Los pacientes con anemia, recuento bajo de glóbulos blancos o rojos o disminución de las plaquetas en la sangre pueden correr un mayor riesgo de muerte o lesiones graves.

En caso de que haya sufrido daños a causa de ingredientes no declarados, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Los consumidores que tengan preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con GURU INC. llamando al (470) 536 9800 de lunes a viernes, de 9:00 a. m. a 5:00 p. m., hora del este (ET).

Nombre de compañía: Guru Inc.
Nombre de la marca: Infla-650
Producto retirado: cápsulas de suplemento dietético a base de hierbas Infla-650
Motivo de la retirada: contaminado con los ingredientes del medicamento: paracetamol, diclofenaco y fenilbutazona
Fecha de retiro de la FDA: 16 de julio de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/guru-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-infla-650-herbal-dietary-supplement-capsules-due-hidden

#dietarysupplements #recall #drugs #us

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