Cápsulas de Suplemento Dietético Herbal Infla-650 - retiradas debido a ingredientes farmacológicos no declarados, USA

United States

GURU INC. está retirando voluntariamente las Cápsulas de Suplemento Dietético Herbal Infla-650, Lote No. IN-032, 700 mg a nivel de consumidor/usuario. Se ha encontrado que las cápsulas Infla-650 están contaminadas con acetaminofén, diclofenaco y fenilbutazona, que no están listados en la etiqueta. Los productos que contienen acetaminofén, diclofenaco y fenilbutazona no pueden comercializarse como suplementos dietéticos. Las Cápsulas de Suplemento Dietético Herbal Infla-650 es un medicamento nuevo no aprobado para el cual la seguridad y eficacia no han sido establecidas y, por lo tanto, está sujeto a retiro.

El producto contaminado se comercializa como un suplemento dietético herbal para el alivio del dolor y está empaquetado en bolsas verticales de 60 cápsulas. El producto Infla-650 afectado incluye el siguiente Lote No. IN-032 y fecha de vencimiento: NOV. 2027. El producto puede identificarse por una bolsa vertical plateada con etiqueta de tema de color verde y blanco. Infla-650 fue enviado entre 03/04/2024-06/24/2024 a nivel nacional a minoristas y por internet.

GURU INC. está notificando a sus distribuidores y clientes por correo electrónico y está organizando el retorno de todos los productos retirados. Los consumidores y minoristas que tengan Infla-650 que está siendo retirado deben dejar de usar/devolver al lugar de compra.

Declaración de Riesgo: El uso del producto representa una amenaza seria para los consumidores porque puede resultar en una sobredosis no intencional de acetaminofén, especialmente si se usa en combinación con otros productos que contienen acetaminofén. La sobredosis de acetaminofén puede causar daño hepático (hepatotoxicidad), variando en severidad desde anomalías en la función hepática hasta insuficiencia hepática aguda, e incluso la muerte. Las personas que experimentan una sobredosis no intencional de acetaminofén pueden no buscar atención médica inmediata porque los síntomas del daño hepático pueden tardar varios días en emerger, incluso en casos severos. El acetaminofén también puede causar reacciones cutáneas graves. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento de la piel, erupción y ampollas.

El diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (comúnmente referido como AINEs). Los AINEs pueden causar un mayor riesgo de eventos cardiovasculares, como ataque cardíaco y accidente cerebrovascular, así como daño gastrointestinal grave, incluyendo sangrado, ulceración y perforación fatal del estómago e intestinos. Este ingrediente medicamentoso oculto también puede interactuar con otros medicamentos y aumentar significativamente el riesgo de eventos adversos, particularmente cuando los consumidores usan múltiples productos que contienen AINEs.

La fenilbutazona es un AINE que fue descontinuado para uso humano en los Estados Unidos debido al riesgo de lesiones graves y potencialmente mortales. La lesión más grave y potencialmente mortal asociada con el tratamiento con fenilbutazona es la toxicidad de la médula ósea, que ocurre cuando el cuerpo no produce suficientes glóbulos rojos, glóbulos blancos y/o plaquetas. Ciertos tipos de toxicidad de la médula ósea son reversibles; sin embargo, en circunstancias raras puede llevar a la muerte. Los pacientes con anemia, bajo conteo de glóbulos blancos o rojos, o plaquetas disminuidas pueden estar en mayor riesgo de muerte o lesión grave.

Los consumidores con preguntas sobre este retiro pueden contactar a GURU INC. al (470) 536 9800 de lunes a viernes, 9:00 AM a 5:00 PM Hora del Este (ET).

Nombre de la empresa: Guru Inc.
Nombre de la marca: Infla-650
Producto retirado: Cápsulas de Suplemento Dietético Herbal Infla-650
Razón del retiro: Contaminado con los ingredientes medicamentosos: acetaminofén, diclofenaco y fenilbutazona
Fecha de retiro de la FDA: 16 de julio de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/guru-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-infla-650-herbal-dietary-supplement-capsules-due-hidden