Gélules de Complément Alimentaire aux Plantes Infla-650 - rappelées en raison d'ingrédients médicamenteux non déclarés, USA

United States

GURU INC. rappelle volontairement les Gélules de Complément Alimentaire à Base de Plantes Infla-650, Lot No. IN-032, 700 mg au niveau consommateur/utilisateur. Il a été découvert que les gélules Infla-650 sont contaminées par l'acétaminophène, le diclofénac et la phénylbutazone, qui ne sont pas listés sur l'étiquette. Les produits contenant de l'acétaminophène, du diclofénac et de la phénylbutazone ne peuvent pas être commercialisés comme compléments alimentaires. Les Gélules de Complément Alimentaire à Base de Plantes Infla-650 constituent un nouveau médicament non approuvé pour lequel la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies et, par conséquent, font l'objet d'un rappel.

Le produit contaminé est commercialisé comme un complément alimentaire à base de plantes pour le soulagement de la douleur et est emballé dans des sachets debout de 60 gélules. Le produit Infla-650 affecté comprend le Lot No. IN-032 suivant et la date d'expiration : NOV. 2027. Le produit peut être identifié par un sachet debout argenté avec une étiquette au thème de couleur verte et blanche. Infla-650 a été expédié entre le 03/04/2024-06/24/2024 à l'échelle nationale aux détaillants et sur internet.

GURU INC. notifie ses distributeurs et clients par e-mail et organise le retour de tous les produits rappelés. Les consommateurs et détaillants qui ont Infla-650 qui fait l'objet d'un rappel doivent cesser d'utiliser/retourner au lieu d'achat.

Déclaration de Risque : L'utilisation du produit pose une menace sérieuse aux consommateurs car elle peut entraîner un surdosage involontaire d'acétaminophène, surtout si elle est utilisée en combinaison avec d'autres produits contenant de l'acétaminophène. Le surdosage d'acétaminophène peut causer des dommages au foie (hépatotoxicité), variant en sévérité des anomalies de la fonction hépatique à l'insuffisance hépatique aiguë, et même la mort. Les personnes qui subissent un surdosage involontaire d'acétaminophène peuvent ne pas chercher une attention médicale immédiate car les symptômes de dommages au foie peuvent prendre plusieurs jours à émerger, même dans les cas sévères. L'acétaminophène peut aussi causer des réactions cutanées graves. Les symptômes peuvent inclure rougissement de la peau, éruption cutanée et cloques.

Le diclofénac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (communément appelé AINS). Les AINS peuvent causer un risque accru d'événements cardiovasculaires, tels que crise cardiaque et accident vasculaire cérébral, ainsi que des dommages gastro-intestinaux graves, incluant saignement, ulcération et perforation fatale de l'estomac et des intestins. Cet ingrédient médicamenteux caché peut aussi interagir avec d'autres médicaments et augmenter significativement le risque d'événements indésirables, particulièrement quand les consommateurs utilisent plusieurs produits contenant des AINS.

La phénylbutazone est un AINS qui a été discontinué pour usage humain aux États-Unis en raison du risque de blessures graves et potentiellement mortelles. La blessure la plus grave et potentiellement mortelle associée au traitement à la phénylbutazone est la toxicité de la moelle osseuse, qui survient quand le corps ne produit pas assez de globules rouges, globules blancs et/ou plaquettes. Certains types de toxicité de la moelle osseuse sont réversibles ; cependant, dans de rares circonstances, cela peut mener à la mort. Les patients avec anémie, faible nombre de globules blancs ou rouges, ou plaquettes diminuées peuvent être à plus grand risque de mort ou blessure grave.

Les consommateurs avec des questions concernant ce rappel peuvent contacter GURU INC. au (470) 536 9800 du lundi au vendredi, 9h00 à 17h00 Heure de l'Est (ET).

Nom de l'entreprise : Guru Inc.
Nom de marque : Infla-650
Produit rappelé : Gélules de Complément Alimentaire à Base de Plantes Infla-650
Raison du rappel : Contaminé avec les ingrédients médicamenteux : acétaminophène, diclofénac et phénylbutazone
Date de rappel FDA : 16 juillet 2024

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/guru-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-infla-650-herbal-dietary-supplement-capsules-due-hidden