Safety Report: Complément alimentaire à base de plantes Infla-650 en capsules - rappel en raison de la présence non déclarée d'ingrédients médicamenteux, USA

United States

GURU INC. procède au rappel volontaire des capsules de complément alimentaire à base de plantes Infla-650, numéro de lot. IN-032, 700 mg au niveau du consommateur/utilisateur. Les capsules Infla-650 se sont révélées contaminées par de l'acétaminophène, du diclofénac et de la phénylbutazone, qui ne figurent pas sur l'étiquette. Les produits contenant de l'acétaminophène, du diclofénac et de la phénylbutazone ne peuvent pas être commercialisés en tant que compléments alimentaires. Les capsules de complément alimentaire à base de plantes Infla-650 sont un nouveau médicament non approuvé dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies et, par conséquent, sujet à rappel.

Le produit contaminé est commercialisé en tant que complément alimentaire à base de plantes pour soulager la douleur et est conditionné dans des sachets de 60 gélules. Le produit Infla-650 concerné comprend le numéro de lot suivant IN-032 et date d'expiration : novembre 2027. Le produit peut être identifié par une pochette argentée avec une étiquette thématique de couleur verte et blanche. L'Infla-650 a été expédié entre le 03/04/2024-06/24/2024 dans tout le pays aux détaillants et sur Internet

GURU INC. informe ses distributeurs et ses clients par e-mail et organise le retour de tous les produits rappelés. Les consommateurs et les détaillants dont l'Infla-650 fait l'objet d'un rappel doivent cesser de l'utiliser/retourner au lieu d'achat.

Énoncé des risques : L'utilisation du produit constitue une grave menace pour les consommateurs car elle peut entraîner une surdose involontaire d'acétaminophène, en particulier s'il est utilisé en association avec d'autres produits contenant de l'acétaminophène. Une surdose d'acétaminophène peut provoquer des lésions hépatiques (hépatotoxicité) dont la gravité peut aller d'une anomalie de la fonction hépatique à une insuffisance hépatique aiguë, voire la mort. Les personnes qui subissent une surdose involontaire d'acétaminophène peuvent ne pas consulter rapidement un médecin car les symptômes d'une atteinte hépatique peuvent mettre plusieurs jours à apparaître, même dans les cas graves. L'acétaminophène peut également provoquer de graves réactions cutanées. Les symptômes peuvent inclure une rougeur de la peau, des éruptions cutanées et des cloques.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (communément appelé AINS). Les AINS peuvent également entraîner un risque accru d'événements cardiovasculaires, tels qu'une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral sous forme de lésions gastro-intestinales graves, notamment des saignements, des ulcérations et une perforation fatale de l'estomac et des intestins. Cet ingrédient médicamenteux caché peut également interagir avec d'autres médicaments et augmenter considérablement le risque d'effets indésirables, en particulier lorsque les consommateurs utilisent plusieurs produits contenant des AINS.

La phénylbutazone est un AINS dont l'usage humain a été interrompu aux États-Unis en raison du risque de blessures graves pouvant mettre la vie en danger. La lésion la plus grave et potentiellement mortelle associée au traitement à la phénylbutazone est la toxicité médullaire, qui survient lorsque l'organisme ne produit pas suffisamment de globules rouges, de globules blancs et/ou de plaquettes. Certains types de toxicité médullaire sont réversibles ; toutefois, dans de rares cas, ils peuvent entraîner la mort. Les patients présentant une anémie, un faible nombre de globules blancs ou rouges ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines peuvent présenter un risque accru de décès ou de blessures graves.

Si vous avez subi des dommages causés par des ingrédients non déclarés, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Les consommateurs qui ont des questions concernant ce rappel peuvent contacter GURU INC. au (470) 536 9800 du lundi au vendredi, de 9 h 00 à 17 h 00, heure de l'Est (ET).

Nom de l'entreprise : Guru Inc.
Nom de marque : Infla-650
Produit rappelé : Capsules de complément alimentaire à base de plantes Infla-650
Motif du rappel : Contaminé avec les ingrédients du médicament : acétaminophène, diclofénac et phénylbutazone
Date de rappel de la FDA : 16 juillet 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/guru-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-infla-650-herbal-dietary-supplement-capsules-due-hidden