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Safety Report: Cápsulas de suplemento dietético à base de ervas Infla-650 - retiradas devido a ingredientes não declarados do medicamento, USA

há 1 mês •source fda.gov

Recall notice

Infla-650 Herbal Dietary Supplement Capsules - recalled due to undeclared drug ingredients foto #1

United States

A GURU INC. está retirando voluntariamente as cápsulas de suplemento dietético à base de ervas Infla-650, lote nº. IN-032, 700 mg para o nível consumidor/usuário. Descobriu-se que as cápsulas Infla-650 estão contaminadas com acetaminofeno, diclofenaco e fenilbutazona, que não estão listados no rótulo. Os produtos que contêm acetaminofeno, diclofenaco e fenilbutazona não podem ser comercializados como suplementos dietéticos. As cápsulas de suplemento dietético à base de ervas Infla-650 são um novo medicamento não aprovado para o qual a segurança e a eficácia não foram estabelecidas e, portanto, estão sujeitas a recall.

O produto contaminado é comercializado como um suplemento dietético à base de ervas para alívio da dor e é embalado em bolsas verticais de 60 cápsulas. O produto Infla-650 afetado inclui o seguinte número de lote. IN-032 e data de validade: novembro de 2027. O produto pode ser identificado por uma bolsa vertical prateada com etiqueta temática verde e branca. O Infla-650 foi enviado entre 03/04/2024-06/24/2024 em todo o país para varejistas e na internet

A GURU INC. está notificando seus distribuidores e clientes por e-mail e está organizando a devolução de todos os produtos retirados. Consumidores e varejistas que possuem o Infla-650 que está sendo retirado devem parar de usar/retornar ao local de compra.

Declaração de risco: O uso do produto representa uma séria ameaça aos consumidores, pois pode resultar em overdose não intencional de acetaminofeno, especialmente se for usado em combinação com outros produtos contendo acetaminofeno. A sobredosagem de acetaminofeno pode causar danos ao fígado (hepatotoxicidade), variando em gravidade, desde anormalidades na função hepática até insuficiência hepática aguda e até morte. Pessoas que sofrem de overdose não intencional de acetaminofeno podem não procurar atendimento médico imediato porque os sintomas de lesão hepática podem levar vários dias para surgir, mesmo em casos graves. O acetaminofeno também pode causar reações cutâneas graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão da pele, erupções cutâneas e bolhas.

O diclofenaco é um antiinflamatório não esteróide (comumente chamado de AINEs). Os AINEs também podem causar aumento do risco de eventos cardiovasculares, como ataque cardíaco e derrame. como danos gastrointestinais graves, incluindo sangramento, ulceração e perfuração fatal do estômago e dos intestinos. Esse ingrediente medicamentoso oculto também pode interagir com outros medicamentos e aumentar significativamente o risco de eventos adversos, especialmente quando os consumidores usam vários produtos contendo AINEs.

A fenilbutazona é um AINE que foi descontinuado para uso humano nos Estados Unidos devido ao risco de ferimentos graves e fatais. A lesão mais grave e fatal associada ao tratamento com fenilbutazona é a toxicidade da medula óssea, que ocorre quando o corpo não produz glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e/ou plaquetas suficientes. Certos tipos de toxicidade da medula óssea são reversíveis; no entanto, em raras circunstâncias, pode levar à morte. Pacientes com anemia, baixa contagem de glóbulos brancos ou vermelhos ou diminuição de plaquetas sanguíneas podem ter maior risco de morte ou ferimentos graves.

Caso você tenha sofrido danos causados por ingredientes não declarados, é importante denunciá-los. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Os consumidores com dúvidas sobre esse recall podem entrar em contato com a GURU INC. no telefone (470) 536 9800 de segunda a sexta-feira, das 9h às 17h, horário do leste dos EUA (ET).

Nome da empresa: Guru Inc.
Nome da marca: Infla-650
Produto recuperado: cápsulas de suplemento dietético à base de ervas Infla-650
Motivo do recall: Contaminado com os ingredientes do medicamento: acetaminofeno, diclofenaco e fenilbutazona
Data de recall da FDA: 16 de julho de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/guru-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-infla-650-herbal-dietary-supplement-capsules-due-hidden

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