Cápsulas de Suplemento Dietético Herbal Infla-650 - recolhidas devido a ingredientes farmacológicos não declarados, USA

United States

A GURU INC. está retirando voluntariamente as Cápsulas de Suplemento Dietético Herbal Infla-650, Lote No. IN-032, 700 mg ao nível do consumidor/usuário. Foi descoberto que as cápsulas Infla-650 estão contaminadas com acetaminofeno, diclofenaco e fenilbutazona, que não estão listados no rótulo. Produtos contendo acetaminofeno, diclofenaco e fenilbutazona não podem ser comercializados como suplementos dietéticos. As Cápsulas de Suplemento Dietético Herbal Infla-650 é um novo medicamento não aprovado para o qual segurança e eficácia não foram estabelecidas e, portanto, sujeito a retirada.

O produto contaminado é comercializado como um suplemento dietético herbal para alívio da dor e é embalado em sachês verticais de 60 cápsulas. O produto Infla-650 afetado inclui o seguinte Lote No. IN-032 e data de validade: NOV. 2027. O produto pode ser identificado por um sachê vertical prateado com rótulo de tema de cor verde e branca. Infla-650 foi enviado entre 03/04/2024-06/24/2024 nacionalmente para varejistas e pela internet.

A GURU INC. está notificando seus distribuidores e clientes por e-mail e está organizando o retorno de todos os produtos retirados. Consumidores e varejistas que têm Infla-650 que está sendo retirado devem parar de usar/retornar ao local de compra.

Declaração de Risco: O uso do produto representa uma ameaça séria aos consumidores porque pode resultar em overdose não intencional de acetaminofeno, especialmente se usado em combinação com outros produtos contendo acetaminofeno. A overdose de acetaminofeno pode causar danos ao fígado (hepatotoxicidade), variando em severidade de anormalidades na função hepática a insuficiência hepática aguda, e até morte. Pessoas que experimentam overdose não intencional de acetaminofeno podem não buscar atenção médica imediata porque os sintomas de danos ao fígado podem levar vários dias para emergir, mesmo em casos severos. O acetaminofeno também pode causar reações cutâneas graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão da pele, erupção cutânea e bolhas.

O diclofenaco é um medicamento anti-inflamatório não esteroidal (comumente referido como AINEs). Os AINEs podem causar risco aumentado de eventos cardiovasculares, como ataque cardíaco e derrame, bem como danos gastrointestinais graves, incluindo sangramento, ulceração e perfuração fatal do estômago e intestinos. Este ingrediente medicamentoso oculto também pode interagir com outros medicamentos e aumentar significativamente o risco de eventos adversos, particularmente quando consumidores usam múltiplos produtos contendo AINEs.

A fenilbutazona é um AINE que foi descontinuado para uso humano nos Estados Unidos devido ao risco de lesões graves e potencialmente fatais. A lesão mais grave e potencialmente fatal associada ao tratamento com fenilbutazona é a toxicidade da medula óssea, que ocorre quando o corpo não produz glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e/ou plaquetas suficientes. Certos tipos de toxicidade da medula óssea são reversíveis; no entanto, em circunstâncias raras pode levar à morte. Pacientes com anemia, baixa contagem de glóbulos brancos ou vermelhos, ou plaquetas diminuídas podem estar em maior risco de morte ou lesão grave.

Consumidores com perguntas sobre esta retirada podem contatar a GURU INC. no (470) 536 9800 de segunda a sexta-feira, 9:00 às 17:00 Horário do Leste (ET).

Nome da empresa: Guru Inc.
Nome da marca: Infla-650
Produto retirado: Cápsulas de Suplemento Dietético Herbal Infla-650
Razão da retirada: Contaminado com os ingredientes medicamentosos: acetaminofeno, diclofenaco e fenilbutazona
Data de retirada da FDA: 16 de julho de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/guru-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-infla-650-herbal-dietary-supplement-capsules-due-hidden