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Safety Report: Infla-650 草本膳食补充剂胶囊-因未申报的药物成分而召回, USA
4个月前 •source fda.gov
Recall notice
United States
GURU INC. 自愿召回 Infla-650 草本膳食补充剂胶囊，批号为IN-032，消费者/用户级别为 700 毫克。已发现Infla-650胶囊受对乙酰氨基酚、双氯芬酸和保泰松的污染，这些物质未在标签上列出。含有对乙酰氨基酚、双氯芬酸和保泰松的产品不能作为膳食补充剂销售。Infla-650 草本膳食补充剂胶囊是一种未获批准的新药，其安全性和有效性尚未确定，因此可能会召回。这种受污染的产品作为缓解疼痛的草药膳食补充剂销售，采用60粒胶囊的自立袋包装。受影响的Infla-650产品包括以下批号IN-032 和到期日期：2027 年 11 月。该产品可以通过带有绿色和白色主题标签的银色立式袋来识别。Infla-650 于 2024 年 4 月 3 日至 2024 年 6 月 24 日期间在全国范围内发货给零售商和互联网
GURU INC. 正在通过电子邮件通知其分销商和客户，并正在安排退回所有召回的产品。持有被召回的Infla-650的消费者和零售商应停止使用/返回购买地点。
风险声明：该产品的使用对消费者构成严重威胁，因为它可能导致无意中过量服用对乙酰氨基酚，尤其是与其他含对乙酰氨基酚的产品联合使用时。过量服用对乙酰氨基酚会导致肝损伤（肝毒性），严重程度从肝功能异常到急性肝衰竭，甚至死亡。无意中过量服用对乙酰氨基酚的人可能无法及时就医，因为即使在严重的情况下，肝损伤的症状也可能需要几天才能出现。对乙酰氨基酚也可能引起严重的皮肤反应。症状可能包括皮肤发红、皮疹和水泡。
双氯芬酸是一种非甾体类抗炎药（通常称为非甾体抗炎药）。非甾体抗炎药也可能增加心血管事件的风险，例如心脏病发作和中风 如严重的胃肠道损伤，包括出血、溃疡和致命的胃肠穿孔。这种隐藏的药物成分还可能与其他药物相互作用，并显著增加不良事件的风险，尤其是当消费者使用多种含NSAID的产品时。
Phenylbutazone是一种非类固醇消炎药，由于存在严重和危及生命的伤害的风险，在美国已停产供人使用。与保泰松治疗相关的最严重和最危及生命的伤害是骨髓毒性，当人体无法产生足够的红细胞、白细胞和/或血小板时，就会发生骨髓毒性。某些类型的骨髓毒性是可逆的；但是，在极少数情况下，它可能导致死亡。贫血、白细胞或红细胞计数低或血小板减少的患者死亡或重伤的风险可能更大。
如果您受到未申报成分的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。
对本次召回有疑问的消费者可以在美国东部时间（美国东部时间）周一至周五上午9点至下午5点致电（470）536 9800与GURU INC.联系。
公司名称：Guru Inc.
品牌名称：Infla-650
产品召回：Infla-650 草本膳食补充剂胶囊
召回原因：受药物成分污染：对乙酰氨基酚、双氯芬酸和保泰松
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 7 月 16 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/guru-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-infla-650-herbal-dietary-supplement-capsules-due-hidden
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