Recall notice
Infla-650草本膳食补充剂胶囊 - 因未申报药物成分而召回, USA
1年前 •source fda.gov
United States
GURU公司正在自愿召回Infla-650草本膳食补充剂胶囊，批号IN-032，700毫克至消费者/用户级别。发现Infla-650胶囊被对乙酰氨基酚、双氯芬酸和保泰松污染，这些成分未在标签上列出。含有对乙酰氨基酚、双氯芬酸和保泰松的产品不能作为膳食补充剂销售。Infla-650草本膳食补充剂胶囊是一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。被污染的产品作为草本膳食补充剂用于疼痛缓解销售，包装在60粒胶囊的立式袋中。受影响的Infla-650产品包括以下批号IN-032和有效期：2027年11月。该产品可通过银色立式袋和绿白色主题标签识别。Infla-650在2024年3月4日至2024年6月24日期间全国范围内运送给零售商和通过互联网销售。
GURU公司正在通过电子邮件通知其分销商和客户，并安排所有召回产品的退货。拥有正在召回的Infla-650的消费者和零售商应停止使用/退回购买地点。
风险声明：使用该产品对消费者构成严重威胁，因为可能导致意外的对乙酰氨基酚过量，特别是与其他含对乙酰氨基酚产品联合使用时。对乙酰氨基酚过量可引起肝损伤（肝毒性），严重程度从肝功能异常到急性肝衰竭，甚至死亡。经历意外对乙酰氨基酚过量的人可能不会及时寻求医疗救助，因为肝损伤症状可能需要几天才能出现，即使在严重病例中也是如此。对乙酰氨基酚还可能引起严重的皮肤反应。症状可能包括皮肤发红、皮疹和水疱。
双氯芬酸是一种非甾体抗炎药（通常称为NSAIDs）。NSAIDs可能增加心血管事件的风险，如心脏病发作和中风，以及严重的胃肠道损伤，包括出血、溃疡和胃肠致命穿孔。这种隐藏的药物成分还可能与其他药物相互作用，显著增加不良事件的风险，特别是当消费者使用多种含NSAID产品时。
保泰松是一种NSAID，由于严重和危及生命的伤害风险，在美国已停止人体使用。与保泰松治疗相关的最严重和危及生命的伤害是骨髓毒性，当身体不能产生足够的红细胞、白细胞和/或血小板时发生。某些类型的骨髓毒性是可逆的；然而，在罕见情况下可能导致死亡。患有贫血、白细胞或红细胞计数低或血小板减少的患者可能面临更大的死亡或严重伤害风险。
对此次召回有疑问的消费者可在周一至周五上午9:00至下午5:00东部时间(ET)联系GURU公司，电话(470) 536 9800。
公司名称：Guru Inc.
品牌名称：Infla-650
召回产品：Infla-650草本膳食补充剂胶囊
召回原因：被药物成分污染：对乙酰氨基酚、双氯芬酸和保泰松
FDA召回日期：2024年7月16日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/guru-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-infla-650-herbal-dietary-supplement-capsules-due-hidden
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