Infla-650 Kräuter-Nahrungsergänzungsmittel Kapseln - zurückgerufen aufgrund nicht deklarierter Arzneimittelinhaltsstoffe, USA

United States

GURU INC. ruft freiwillig Infla-650 Kräuter-Nahrungsergänzungsmittel-Kapseln, Chargennr. IN-032, 700 mg auf Verbraucher-/Anwenderebene zurück. Es wurde festgestellt, dass Infla-650-Kapseln mit Acetaminophen, Diclofenac und Phenylbutazon kontaminiert sind, die nicht auf dem Etikett aufgeführt sind. Produkte, die Acetaminophen, Diclofenac und Phenylbutazon enthalten, können nicht als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden. Infla-650 Kräuter-Nahrungsergänzungsmittel-Kapseln ist ein nicht zugelassenes neues Medikament, für das Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden und das daher zurückgerufen werden muss.

Das kontaminierte Produkt wird als pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel zur Schmerzlinderung vermarktet und in Standbeuteln mit 60 Kapseln verpackt. Das betroffene Infla-650-Produkt umfasst die folgende Chargennr. IN-032 und Verfallsdatum: NOV. 2027. Das Produkt kann durch einen silbernen Standbeutel mit grün-weißem Farbschema-Etikett identifiziert werden. Infla-650 wurde zwischen 03/04/2024-06/24/2024 landesweit an Einzelhändler und über das Internet versandt.

GURU INC. benachrichtigt seine Distributoren und Kunden per E-Mail und organisiert die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Verbraucher und Einzelhändler, die Infla-650 besitzen, das zurückgerufen wird, sollten die Verwendung einstellen/zum Kaufort zurückbringen.

Risikoerklärung: Die Verwendung des Produkts stellt eine ernsthafte Bedrohung für Verbraucher dar, da sie zu einer unbeabsichtigten Acetaminophen-Überdosierung führen kann, insbesondere wenn es in Kombination mit anderen acetaminophenhaltigen Produkten verwendet wird. Eine Acetaminophen-Überdosierung kann Leberschäden (Hepatotoxizität) verursachen, die in ihrer Schwere von Anomalien der Leberfunktion bis hin zu akutem Leberversagen und sogar zum Tod reichen. Menschen, die eine unbeabsichtigte Acetaminophen-Überdosierung erleben, suchen möglicherweise nicht umgehend medizinische Hilfe auf, da die Symptome von Leberschäden mehrere Tage dauern können, um aufzutreten, selbst in schweren Fällen. Acetaminophen kann auch schwere Hautreaktionen verursachen. Symptome können Hautrötung, Ausschlag und Blasen umfassen.

Diclofenac ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (allgemein als NSAIDs bezeichnet). NSAIDs können ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall sowie schwere gastrointestinale Schäden, einschließlich Blutungen, Geschwürbildung und tödlicher Perforation von Magen und Darm verursachen. Dieser versteckte Arzneimittelwirkstoff kann auch mit anderen Medikamenten interagieren und das Risiko von Nebenwirkungen erheblich erhöhen, insbesondere wenn Verbraucher mehrere NSAID-haltige Produkte verwenden.

Phenylbutazon ist ein NSAID, das für den menschlichen Gebrauch in den Vereinigten Staaten aufgrund des Risikos schwerer und lebensbedrohlicher Verletzungen eingestellt wurde. Die schwerwiegendste und lebensbedrohlichste Verletzung im Zusammenhang mit der Phenylbutazon-Behandlung ist die Knochenmarktoxizität, die auftritt, wenn der Körper nicht genügend rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und/oder Blutplättchen produziert. Bestimmte Arten von Knochenmarktoxizität sind reversibel; in seltenen Fällen kann sie jedoch zum Tod führen. Patienten mit Anämie, niedrigen weißen oder roten Blutkörperchen oder verringerten Blutplättchen können einem größeren Risiko für Tod oder schwere Verletzungen ausgesetzt sein.

Verbraucher mit Fragen zu diesem Rückruf können GURU INC. unter (470) 536 9800 Montag bis Freitag, 9:00 bis 17:00 Uhr Eastern Time (ET) kontaktieren.

Firmenname: Guru Inc.
Markenname: Infla-650
Zurückgerufenes Produkt: Infla-650 Kräuter-Nahrungsergänzungsmittel-Kapseln
Grund für den Rückruf: Kontaminiert mit den Arzneimittelwirkstoffen: Acetaminophen, Diclofenac und Phenylbutazon
FDA-Rückrufdatum: 16. Juli 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/guru-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-infla-650-herbal-dietary-supplement-capsules-due-hidden