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Safety Report: Infla-650-Kapseln mit pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln — aufgrund nicht deklarierter Arzneimittelinhaltsstoffe zurückgerufen, USA

vor 1 Monat •source fda.gov

Recall notice

Infla-650 Herbal Dietary Supplement Capsules - recalled due to undeclared drug ingredients Foto #1

United States

GURU INC. ruft freiwillig Infla-650 Kräuterergänzungskapseln zurück, Chargennr. IN-032, 700 mg auf Verbraucher-/Benutzerebene. Es wurde festgestellt, dass Infla-650-Kapseln mit Paracetamol, Diclofenac und Phenylbutazon verunreinigt sind, die nicht auf dem Etikett aufgeführt sind. Produkte, die Paracetamol, Diclofenac und Phenylbutazon enthalten, dürfen nicht als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden. Infla-650 Herbal Dietary Supplement Capsules ist ein nicht zugelassenes neues Medikament, für das Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden und das daher zurückgerufen werden kann.

Das verunreinigte Produkt wird als pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel zur Schmerzlinderung vermarktet und in Standbeuteln mit 60 Kapseln verpackt. Das betroffene Infla-650-Produkt enthält die folgende Chargennummer. IN-032 und Verfallsdatum: November 2027. Das Produkt ist an einem silbernen Standbeutel mit grünem und weißem Themenetikett zu erkennen. Infla-650 wurde zwischen 03/04/2024-06/24/2024 landesweit an Einzelhändler und im Internet versendet

GURU INC. benachrichtigt seine Vertriebspartner und Kunden per E-Mail und veranlasst die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Verbraucher und Einzelhändler, deren Infla-650 zurückgerufen wird, sollten die Verwendung beenden oder zum Ort des Kaufs zurückkehren.

Risikohinweis: Die Verwendung des Produkts stellt eine ernsthafte Gefahr für die Verbraucher dar, da es zu einer unbeabsichtigten Überdosierung von Paracetamol führen kann, insbesondere wenn es in Kombination mit anderen paracetaminophenhaltigen Produkten angewendet wird. Eine Überdosierung mit Paracetamol kann zu Leberschäden (Hepatotoxizität) führen, deren Schweregrad von Leberfunktionsstörungen über akutes Leberversagen bis hin zum Tod reicht. Personen, bei denen eine unbeabsichtigte Überdosierung von Paracetamol auftritt, suchen möglicherweise nicht sofort einen Arzt auf, da es auch in schweren Fällen mehrere Tage dauern kann, bis die Symptome einer Leberschädigung auftreten. Acetaminophen kann auch schwere Hautreaktionen hervorrufen. Zu den Symptomen können Hautrötung, Hautausschlag und Blasenbildung gehören.

Diclofenac ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (allgemein als NSAIDs bezeichnet). NSAIDs können auch zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall führen als schwere gastrointestinale Schädigung, einschließlich Blutungen, Ulzerationen und tödlicher Magen- und Darmperforation. Dieser versteckte Arzneimittelbestandteil kann auch mit anderen Medikamenten interagieren und das Risiko von Nebenwirkungen erheblich erhöhen, insbesondere wenn Verbraucher mehrere NSAID-haltige Produkte verwenden.

Phenylbutazon ist ein NSAID, das in den Vereinigten Staaten aufgrund des Risikos schwerer und lebensbedrohlicher Verletzungen für den menschlichen Gebrauch abgesetzt wurde. Die schwerwiegendste und lebensbedrohlichste Verletzung im Zusammenhang mit der Behandlung mit Phenylbutazon ist die Knochenmarktoxizität, die auftritt, wenn der Körper nicht genügend rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und/oder Blutplättchen produziert. Bestimmte Arten der Knochenmarktoxizität sind reversibel; in seltenen Fällen kann sie jedoch zum Tod führen. Bei Patienten mit Anämie, niedriger Anzahl weißer oder roter Blutkörperchen oder verminderter Blutplättchenzahl besteht möglicherweise ein höheres Risiko für Tod oder schwere Verletzungen.

Falls Sie durch nicht deklarierte Inhaltsstoffe Schaden erlitten haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können GURU INC. montags bis freitags von 9.00 bis 17.00 Uhr Eastern Time (ET) unter (470) 536 9800 kontaktieren.

Firmenname: Guru Inc.
Markenname: Infla-650
Produkt zurückgerufen: Infla-650-Kapseln mit pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln
Grund des Rückrufs: Verunreinigt mit den Wirkstoffen Paracetamol, Diclofenac und Phenylbutazon
FDA-Rückrufdatum: 16. Juli 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/guru-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-infla-650-herbal-dietary-supplement-capsules-due-hidden

#dietarysupplements #recall #drugs #us

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