Safety Report: كبسولات المكملات الغذائية العشبية Infla-650 - تم سحبها بسبب مكونات دوائية غير معلنة, USA

United States

تقوم شركة GURU INC. طواعية بسحب كبسولات المكملات الغذائية العشبية Infla-650، رقم المجموعة IN-032، 700 ملغ إلى مستوى المستهلك/المستخدم. تم العثور على كبسولات Infla-650 ملوثة بأسيتامينوفين وديكلوفيناك وفينيل بوتازون، وهي غير مدرجة على الملصق. لا يمكن تسويق المنتجات التي تحتوي على أسيتامينوفين وديكلوفيناك وفينيل بوتازون كمكملات غذائية. كبسولات المكملات الغذائية العشبية Infla-650 هي دواء جديد غير معتمد لم يتم إثبات سلامته وفعاليته، وبالتالي يخضع للاسترجاع.

يتم تسويق المنتج الملوث كمكمل غذائي عشبي لتخفيف الألم ويتم تعبئته في أكياس قائمة بذاتها من 60 كبسولة. يشتمل منتج Infla-650 المتأثر على رقم اللوت التالي. IN-032 وتاريخ انتهاء الصلاحية: نوفمبر 2027. يمكن التعرف على المنتج من خلال الحقيبة الفضية ذات اللون الأخضر والأبيض. تم شحن Infla-650 بين 03/04/2024-06/24/2024 على الصعيد الوطني لتجار التجزئة وعلى الإنترنت

تقوم شركة GURU INC. بإخطار موزعيها وعملائها عن طريق البريد الإلكتروني وتقوم بالترتيب لإعادة جميع المنتجات المسحوبة. يجب على المستهلكين وتجار التجزئة الذين لديهم Infla-650 الذي تم استدعاؤه التوقف عن الاستخدام/العودة إلى مكان الشراء.

بيان المخاطر: يشكل استخدام المنتج تهديدًا خطيرًا للمستهلكين لأنه قد يؤدي إلى جرعة زائدة من الأسيتامينوفين غير المقصودة، خاصة إذا تم استخدامه مع منتجات أخرى تحتوي على الأسيتامينوفين. يمكن أن تتسبب جرعة زائدة من الأسيتامينوفين في تلف الكبد (السمية الكبدية)، والتي تتراوح في شدتها من التشوهات في وظائف الكبد إلى الفشل الكبدي الحاد، وحتى الموت. قد لا يسعى الأشخاص الذين يعانون من جرعة زائدة من الأسيتامينوفين غير المقصودة إلى الحصول على رعاية طبية فورية لأن أعراض تلف الكبد قد تستغرق عدة أيام حتى تظهر، حتى في الحالات الشديدة. قد يسبب الأسيتامينوفين أيضًا ردود فعل جلدية خطيرة. قد تشمل الأعراض احمرار الجلد والطفح الجلدي والبثور.

ديكلوفيناك هو دواء مضاد للالتهابات غير ستيرويدي (يشار إليه عادة باسم مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية). قد تسبب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية زيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية، مثل النوبات القلبية والسكتة الدماغية، أيضًا كضرر خطير في الجهاز الهضمي، بما في ذلك النزيف والتقرح والانثقاب القاتل في المعدة والأمعاء. قد يتفاعل هذا المكون الدوائي المخفي أيضًا مع الأدوية الأخرى ويزيد بشكل كبير من مخاطر الأحداث السلبية، خاصة عندما يستخدم المستهلكون العديد من المنتجات المحتوية على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

Phenylbutazone هو أحد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية التي تم إيقافها للاستخدام البشري في الولايات المتحدة بسبب خطر الإصابات الخطيرة والمهددة للحياة. الإصابة الأكثر خطورة والمهددة للحياة المرتبطة بعلاج الفينيل بوتازون هي سمية نخاع العظام، والتي تحدث عندما لا ينتج الجسم ما يكفي من خلايا الدم الحمراء وخلايا الدم البيضاء و/أو الصفائح الدموية. يمكن عكس أنواع معينة من سمية نخاع العظام؛ ومع ذلك، في حالات نادرة يمكن أن تؤدي إلى الوفاة. قد يكون المرضى الذين يعانون من فقر الدم أو انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء أو الحمراء أو انخفاض الصفائح الدموية أكثر عرضة للوفاة أو الإصابة الخطيرة.

في حالة تعرضك لضرر من مكونات غير معلنة، فمن المهم الإبلاغ عنها. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

يمكن للمستهلكين الذين لديهم أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء الاتصال بـ GURU INC. على (470) 536 9800 من الاثنين إلى الجمعة، من 9:00 صباحًا إلى 5:00 مساءً بالتوقيت الشرقي (ET).

اسم الشركة: شركة جورو
اسم العلامة التجارية: إنفل-650
تم استدعاء المنتج: كبسولات المكملات الغذائية العشبية Infla-650
سبب الاستدعاء: ملوث بمكونات الدواء: أسيتامينوفين وديكلوفيناك وفينيل بوتازون
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 16 يوليو 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/guru-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-infla-650-herbal-dietary-supplement-capsules-due-hidden