كبسولات المكمل الغذائي العشبي Infla-650 - تم سحبها بسبب مكونات دوائية غير معلنة, USA

United States

تقوم شركة GURU INC. بسحب كبسولات المكمل الغذائي العشبي Infla-650 طوعياً، رقم الدفعة IN-032، 700 ملغ على مستوى المستهلك/المستخدم. تم اكتشاف أن كبسولات Infla-650 ملوثة بالأسيتامينوفين والديكلوفيناك والفينيل بوتازون، والتي غير مدرجة على الملصق. المنتجات التي تحتوي على الأسيتامينوفين والديكلوفيناك والفينيل بوتازون لا يمكن تسويقها كمكملات غذائية. كبسولات المكمل الغذائي العشبي Infla-650 هو دواء جديد غير معتمد لم يتم إثبات سلامته وفعاليته، وبالتالي يخضع للسحب.

يتم تسويق المنتج الملوث كمكمل غذائي عشبي لتخفيف الألم ومعبأ في أكياس واقفة تحتوي على 60 كبسولة. يشمل منتج Infla-650 المتأثر رقم الدفعة التالي IN-032 وتاريخ انتهاء الصلاحية: نوفمبر 2027. يمكن التعرف على المنتج من خلال الكيس الواقف الفضي مع ملصق بموضوع لوني أخضر وأبيض. تم شحن Infla-650 بين 03/04/2024-06/24/2024 على الصعيد الوطني لتجار التجزئة وعبر الإنترنت.

تقوم شركة GURU INC. بإخطار موزعيها وعملائها عبر البريد الإلكتروني وتنظم إرجاع جميع المنتجات المسحوبة. يجب على المستهلكين وتجار التجزئة الذين لديهم Infla-650 الذي يتم سحبه التوقف عن الاستخدام/الإرجاع إلى مكان الشراء.

بيان المخاطر: استخدام المنتج يشكل تهديداً خطيراً للمستهلكين لأنه قد يؤدي إلى جرعة زائدة غير مقصودة من الأسيتامينوفين، خاصة إذا تم استخدامه مع منتجات أخرى تحتوي على الأسيتامينوفين. الجرعة الزائدة من الأسيتامينوفين يمكن أن تسبب تلف الكبد (سمية كبدية)، تتراوح في الشدة من تشوهات في وظائف الكبد إلى فشل كبدي حاد، وحتى الموت. الأشخاص الذين يتعرضون لجرعة زائدة غير مقصودة من الأسيتامينوفين قد لا يطلبون العناية الطبية الفورية لأن أعراض تلف الكبد قد تستغرق عدة أيام لتظهر، حتى في الحالات الشديدة. الأسيتامينوفين قد يسبب أيضاً تفاعلات جلدية خطيرة. قد تشمل الأعراض احمرار الجلد والطفح الجلدي والبثور.

الديكلوفيناك هو دواء مضاد للالتهاب غير ستيرويدي (يُشار إليه عادة باسم NSAIDs). قد تسبب مضادات الالتهاب غير الستيرويدية زيادة خطر الأحداث القلبية الوعائية، مثل النوبة القلبية والسكتة الدماغية، بالإضافة إلى أضرار معدية معوية خطيرة، بما في ذلك النزيف والتقرح والثقب المميت للمعدة والأمعاء. هذا المكون الدوائي المخفي قد يتفاعل أيضاً مع أدوية أخرى ويزيد بشكل كبير من خطر الأحداث الضارة، خاصة عندما يستخدم المستهلكون منتجات متعددة تحتوي على مضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

الفينيل بوتازون هو مضاد التهاب غير ستيرويدي تم إيقافه للاستخدام البشري في الولايات المتحدة بسبب خطر الإصابات الخطيرة والمهددة للحياة. الإصابة الأكثر خطورة والمهددة للحياة المرتبطة بعلاج الفينيل بوتازون هي سمية نخاع العظم، والتي تحدث عندما لا ينتج الجسم ما يكفي من خلايا الدم الحمراء وخلايا الدم البيضاء و/أو الصفائح الدموية. أنواع معينة من سمية نخاع العظم قابلة للعكس؛ ومع ذلك، في ظروف نادرة يمكن أن تؤدي إلى الموت. المرضى المصابون بفقر الدم أو انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء أو الحمراء أو انخفاض الصفائح الدموية قد يكونون في خطر أكبر للموت أو الإصابة الخطيرة.

يمكن للمستهلكين الذين لديهم أسئلة حول هذا السحب الاتصال بشركة GURU INC. على (470) 536 9800 من الاثنين إلى الجمعة، 9:00 صباحاً إلى 5:00 مساءً بالتوقيت الشرقي (ET).

اسم الشركة: Guru Inc.
اسم العلامة التجارية: Infla-650
المنتج المسحوب: كبسولات المكمل الغذائي العشبي Infla-650
سبب السحب: ملوث بالمكونات الدوائية: الأسيتامينوفين والديكلوفيناك والفينيل بوتازون
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 16 يوليو 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/guru-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-infla-650-herbal-dietary-supplement-capsules-due-hidden