Safety Report: Jeringas de insulina con aguja hipodérmica - retirada del mercado debido a marcas sesgadas en las jeringas, USA

United States

Nombre de compañia: Smiths Medical
Marca: Jelco
Producto retirado del producto: Jeringas de insulina con aguja fija Hipodérmico-Needle-Pro
Motivo del retiro: marcas sesgadas de graduación de líneas de números impares en barriles de jeringa.
Fecha de retirada de la FDA: 17 de junio de 2021
Detalles de la retirada: Anuncio de la empresa Smiths Medical ha tenido conocimiento de modelos específicos y muchas jeringas de insulina con aguja fija Jelco® Hypodérmic Needle-Pro® que pueden presentar marcas sesgadas de graduación de línea de número impar en sus barriles de jeringa. Se han identificado marcas sesgadas aproximadamente 20 grados hacia arriba. Modelos y números de lote afectados:

- Número de modelo: 4428-1
- Nombre: Jeringa de insulina con aguja fija Jelco® Hypodérmic Needle-Pro® 28Gx1/2» 1CC
- Número de lote: 4046543 y 4062235

- Número de modelo: 4429-1
- Nombre: Jeringa de insulina con aguja fija Jelco® Hypodérmic Needle-Pro® 29Gx1/2» 1CC
- Número de lote: 4014096, 4031846, 4031845, 4040734, 4043536, 4046545, 4046546, 4062239, 4062240, 4062238 y 4062242

Consulte el adjunto para obtener una ilustración de la marca de graduación sesgada en el barril de la jeringa.

Como resultado de este problema, existe la posibilidad de administrar una dosis incorrecta de insulina, lo que podría provocar hiperglucemia (que puede provocar cetoacidosis) o hipoglucemia (que puede provocar convulsiones). Esto puede provocar daños graves o la muerte.

Entornos sanitarios en el hogar: el número de lote se encuentra en el embalaje de la jeringa. No utilice jeringas con los números de lote afectados. El paciente o cuidador debe ponerse en contacto con la farmacia, el proveedor de atención médica domiciliaria o el centro médico que proporcionó la jeringa para organizar la devolución de la jeringa y el reemplazo.

Consulta los detalles completos de retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-worldwide-notification-regarding-recall-jelcor-hypodermic-needle-pror-fixed

Fuente: FDA