Safety Report: Seringues à insuline à aiguille hypodermique - rappelées en raison de marques asymétriques sur les seringues, USA

United States

Nom de l'entreprise : Smiths Medical
Marque : Jelco
Produit rappelé : Seringues à insuline à aiguille fixe Hypodermic Needle-Pro
Raison du rappel : Marquage de graduation de la ligne à numéro impair sur les barils de seringues.
Date de rappel de la FDA : 17 juin 2021
Détails du rappel : Annonce de la société Smiths Medical a pris connaissance de modèles spécifiques et de nombreuses seringues à insuline à aiguille fixe Jelco® Hypodermic Needle-Pro® qui peuvent présenter des marques de graduation de lignes impaires sur leurs barils de seringues. Des marques asymétriques d'environ 20 degrés vers le haut ont été identifiées. Modèles et numéros de lot concernés :

- Numéro de modèle : 4428-1
- Nom : Seringue à insuline à aiguille fixe Jelco® Hypodermic Needle-Pro® 28Gx1/2 » 1CC
- Numéro de lot : 4046543 et 4062235

- Numéro de modèle : 4429-1
- Nom : Seringue à insuline à aiguille fixe Jelco® Hypodermic Needle-Pro® 29Gx1/2 » 1CC
- Numéro de lot : 4014096, 4031846, 4031845, 4040734, 4043536, 4046545, 4046546, 4062239, 4062240, 4062238 et 4062242

Veuillez consulter la pièce jointe pour obtenir une illustration du marquage de graduation asymétrique sur le canon de la seringue.

À la suite de ce problème, il est possible d'administrer une dose incorrecte d'insuline, ce qui pourrait entraîner une hyperglycémie (qui peut entraîner une acidocétose) ou une hypoglycémie (qui peut entraîner des convulsions). Cela peut entraîner des dommages graves ou entraîner la mort.

Environnements de soins à domicile : le numéro de lot se trouve sur l'emballage de la seringue. N'utilisez pas de seringues avec les numéros de lot concernés. Le patient ou le gardien doit contacter la pharmacie, le fournisseur de soins à domicile ou l'établissement médical qui a fourni la seringue pour organiser le retour de la seringue et son remplacement.

Consultez les détails complets des rappels sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-worldwide-notification-regarding-recall-jelcor-hypodermic-needle-pror-fixed

Source : FDA