Safety Report: محاقن الأنسولين إبرة تحت الجلد - تم استدعاؤها بسبب علامات منحرفة على المحاقن, USA

United States

اسم الشركة: سميثز ميديكال
اسم العلامة التجارية: جيلكو
المنتج المذكر: حقن الأنسولين إبرة إبرة ثابتة تحت الجلد برو
سبب الاستدعاء: علامات التخرج بخط الأرقام الفردية المنحرفة على براميل المحاقن.
تاريخ استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير: 17 يونيو 2021
تفاصيل الاستدعاء: أعلنت شركة Smiths Medical أصبحت على علم بنماذج محددة والكثير من محاقن الأنسولين ذات الإبرة الثابتة Jelco® Hypodermic Needle-Pro® التي قد تظهر علامات التخرج بخط الأرقام الفردية المنحرفة على براميل المحاقن الخاصة بهم. تم تحديد علامات منحرفة حوالي 20 درجة إلى أعلى. النماذج المتأثرة وأرقام اللوت:

- رقم الموديل: 4428-1
- الاسم: جيلكو® تحت الجلد إبرة برو® ثابت إبرة الأنسولين حقنة 28Gx1/2 «1CC
- رقم اللوت: 4046543 و 4062235

- رقم الموديل: 4429-1
- الاسم: جيلكو® تحت الجلد إبرة برو® ثابت إبرة الأنسولين حقنة 29Gx1/2 «1CC
- رقم القطعة: 4014096، 4031846، 4031845، 4040734، 4043536، 4046545، 4046546، 4062239، 4062240، 4062238 و 4062242

يرجى الرجوع إلى المرفق للحصول على توضيح لعلامة التخرج المنحرفة على برميل المحقنة.

نتيجة لهذه المسألة، هناك إمكانية لإدارة جرعة غير صحيحة من الأنسولين، والتي يمكن أن تؤدي إلى ارتفاع السكر في الدم (مما قد يؤدي إلى الحماض الكيتوني) أو نقص السكر في الدم (مما قد يؤدي إلى المضبوطات). قد يؤدي ذلك إلى ضرر جسيم أو موت.

بيئات الرعاية الصحية المنزلية: يمكن العثور على رقم اللوت على العبوة للحقنة. لا تستخدم أي محاقن بأرقام اللوت المتأثرة. يجب على المريض أو القائم بأعمال الرعاية الاتصال بالصيدلية أو مقدم الرعاية الصحية المنزلية أو المرفق الطبي الذي وفر الحقنة لترتيب إعادة المحقنة واستبدالها.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-worldwide-notification-regarding-recall-jelcor-hypodermic-needle-pror-fixed

المصدر: إدارة الأغذية والأدوية