Safety Report: Hypodermic Needle Insulinspritzen - erinnert aufgrund von schiefen Markierungen auf Spritzen, USA

United States

Firmenname: Smiths Medical
Markenname: Jelco
Produkt erinnert: Subkutane Needle-Pro Insulinspritzen mit fester Nadel
Grund des Rückrufs: Verzerrte ungerade Ziffernzeilenabstufungen auf Spritzenfässern.
FDA Rückrufdatum: 17. Juni 2021
Rückrufdetails: Firmenankündigung Smiths Medical ist auf bestimmte Modelle und viele Jelco® Hypodermic Needle-Pro® Insulinspritzen mit festem Nadel-Insulinspritzen aufmerksam geworden, die auf ihren Spritzenfässern verzerrte Zeilenabstufungen aufweisen können. Markierungen, die um etwa 20 Grad nach oben schief waren, wurden identifiziert. Betroffene Modelle und Losnummern:

- Modellnummer: 4428-1
- Name: Jelco® Subkutane Nadel-Pro® Insulinspritze mit fester Nadel 28Gx1/2“ 1CC
- Losnummer: 4046543 und 4062235

- Modellnummer: 4429-1
- Name: Jelco® Subkutane Nadel-Pro® Insulinspritze mit fester Nadel 29Gx1/2“ 1CC
- Losnummer: 4014096, 4031846, 4031845, 4040734, 4043536, 4046545, 4046546, 4062239, 4062240, 4062238 und 4062242

Bitte beziehen Sie sich auf den Aufsatz, um die schiefe Graduierungsmarkierung auf dem Spritzenfass zu veranschaulichen.

Als Folge dieses Problems besteht die Möglichkeit, eine falsche Insulindosis zu verabreichen, die zu Hyperglykämie (die zu Ketoazidose führen kann) oder Hypoglykämie (die zu Anfällen führen kann) führen kann. Dies kann zu ernsthaften Schäden oder zum Tod führen.

Home-Healthcare Umgebungen: Die Losnummer finden Sie auf der Verpackung der Spritze. Verwenden Sie keine Spritzen mit den betroffenen Chargennummern. Der Patient oder Hausmeister sollte sich an die Apotheke, den häuslichen Gesundheitsdienstleister oder die medizinische Einrichtung wenden, die die Spritze zur Verfügung gestellt hat, um die Rückgabe der Spritze und den Ersatz zu arrangieren.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-worldwide-notification-regarding-recall-jelcor-hypodermic-needle-pror-fixed

Quelle: FDA