Safety Report: Seringas de insulina com agulha hipodérmica - lembradas devido a marcas distorcidas em seringas, USA

United States

Nome da empresa: Smiths Medical
Marca: Jelco
Produto recordado: Seringas de insulina de agulha fixa Hypodérmica Needle-Pro
Razão do recall: marcas de graduação de linha numérica ímpar distorcidas em barris de seringa.
Data de recall da FDA: 17 de junho de 2021
Detalhes do lembrete: Anúncio da Empresa A Smiths Medical tomou conhecimento de modelos específicos e muitas seringas de insulina de agulha fixa Needle-Pro® da Jelco® que podem exibir marcas de graduação de linha numérica ímpar distorcidas em seus barris de seringa. Marcas inclinadas aproximadamente 20 graus para cima foram identificadas. Modelos afetados e números de lote:

- Número do modelo: 4428-1
- Nome: Seringa de insulina de agulha fixa Jelco® Needle-Pro® 28Gx1/2” 1CC
- Número do Lote: 4046543 e 4062235

- Número do modelo: 4429-1
- Nome: Seringa de insulina de agulha fixa Jelco® Hypodérmic Needle-Pro® 29Gx1/2” 1CC
- Número do Lote: 4014096, 4031846, 4031845, 4040734, 4043536, 4046545, 4046546, 4062239, 4062240, 4062238 e 4062242

Consulte o anexo para obter uma ilustração da marcação de graduação inclinada no barril da seringa.

Como resultado desta questão, existe potencial para administração de uma dose incorreta de insulina, o que pode resultar em hiperglicemia (que pode levar à cetoacidose) ou hipoglicemia (o que pode levar a convulsões). Isso pode resultar em sérios danos ou morte.

Ambientes de saúde domiciliar: o número do lote pode ser encontrado na embalagem da seringa. Não use seringas com os números de lote afetados. O paciente ou cuidador deve entrar em contato com a farmácia, o profissional de saúde domiciliar ou a instalação médica que forneceu a seringa para providenciar o retorno da seringa e a substituição.

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-worldwide-notification-regarding-recall-jelcor-hypodermic-needle-pror-fixed

Fonte: FDA