EzriCare & Delsam Pharma Lágrimas Artificiales - retiradas debido a posible contaminación microbiana, USA

United States

Global Pharma Healthcare está retirando voluntariamente todos los lotes dentro de la fecha de vencimiento de sus Gotas Lubricantes para Ojos Artificial Tears, distribuidas por /EzriCare, LLC- y Delsam Pharma, hasta el nivel del consumidor, debido a posible contaminación. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) alertaron a la FDA sobre una investigación de un grupo multiestatal de infecciones por Pseudomonas aeruginosa resistente a carbapenémicos (VIM-GES-CRPA) productora de Metallo-β-lactamasa mediada por Integron de Verona (VIM) y β-Lactamasa de Espectro Extendido de Guyana (GES), posiblemente asociadas con el uso de las lágrimas artificiales fabricadas por Global Pharma Healthcare. Hasta la fecha, hay 55 reportes de eventos adversos incluyendo infecciones oculares, pérdida permanente de la visión, y una muerte con infección del torrente sanguíneo. El producto fue distribuido a nivel nacional en los EUA a través de Internet.

Declaración de Riesgo: El uso de lágrimas artificiales contaminadas puede resultar en el riesgo de infecciones oculares que podrían resultar en ceguera.

Las Gotas Lubricantes para Ojos Artificial Tears (carboximetilcelulosa sódica), 10 mg en 1 mL, frasco de ½ fl oz (15 ml) se usan como protector contra mayor irritación o para aliviar la sequedad del ojo para el alivio temporal de molestias debido a irritaciones menores del ojo, o por exposición al viento o sol. El producto está empacado en un frasco con sello de seguridad y se coloca en una caja de cartón. Puede identificarse por las fotos de abajo.

- Ezricare NDC 79503-0101-15. UPC 3 79503 10115 7
- Delsam Pharma's NDC 72570-121-15. UPC -72570-0121-15.

Global Pharma Healthcare está notificando a los distribuidores de este producto, Aru Pharma Inc. y Delsam Pharma y está solicitando que mayoristas, minoristas y clientes que tengan el producto retirado dejen de usarlo.

Los consumidores con preguntas sobre este retiro pueden contactar a los distribuidores: Aru Pharma/Ezricare, LLC. Los consumidores deben contactar a su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con el uso de estos productos farmacéuticos de venta libre.

Nombre de la empresa: Global Pharma Healthcare
Nombre de la marca: EzriCare & Delsam Pharma
Producto retirado: Gotas Lubricantes para Ojos Artificial Tears
Razón del retiro: Contaminación microbiana potencial
Fecha de retiro de la FDA: 02 de febrero de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/global-pharma-healthcare-issues-voluntary-nationwide-recall-artificial-tears-lubricant-eye-drops-due