EzriCare & Delsam Pharma Lágrimas Artificiais - recolhidas devido a potencial contaminação microbiana, USA

United States

A Global Pharma Healthcare está retirando voluntariamente todos os lotes dentro do prazo de validade de suas Gotas Oculares Lubrificantes Artificial Tears, distribuídas pela /EzriCare, LLC- e Delsam Pharma, até o nível do consumidor, devido à possível contaminação. Os Centers for Disease Control and Prevention (CDC) alertaram a FDA sobre uma investigação de um cluster multi-estadual de infecções por Pseudomonas aeruginosa resistente a carbapenêmicos (VIM-GES-CRPA) produtora de Metallo-β-lactamase mediada por Integron de Verona (VIM) e β-Lactamase de Espectro Estendido da Guiana (GES), possivelmente associadas ao uso das lágrimas artificiais fabricadas pela Global Pharma Healthcare. Até o momento, há 55 relatos de eventos adversos incluindo infecções oculares, perda permanente da visão, e uma morte com infecção da corrente sanguínea. O produto foi distribuído nacionalmente nos EUA pela Internet.

Declaração de Risco: O uso de lágrimas artificiais contaminadas pode resultar no risco de infecções oculares que poderiam resultar em cegueira.

As Gotas Oculares Lubrificantes Artificial Tears (carboximetilcelulose sódica), 10 mg em 1 mL, frasco de ½ fl oz (15 ml) são usadas como protetor contra irritação adicional ou para aliviar o ressecamento do olho para o alívio temporário do desconforto devido a irritações menores do olho, ou à exposição ao vento ou sol. O produto é embalado em um frasco com selo de segurança e colocado em uma caixa de papelão. Pode ser identificado pelas fotos abaixo.

- Ezricare NDC 79503-0101-15. UPC 3 79503 10115 7
- Delsam Pharma's NDC 72570-121-15. UPC -72570-0121-15.

A Global Pharma Healthcare está notificando os distribuidores deste produto, Aru Pharma Inc. e Delsam Pharma e está solicitando que atacadistas, varejistas e clientes que tenham o produto retirado parem o uso.

Consumidores com perguntas sobre este recall podem contatar os distribuidores: Aru Pharma/Ezricare, LLC. Os consumidores devem contatar seu médico ou provedor de cuidados de saúde se experimentaram algum problema que possa estar relacionado ao uso destes produtos farmacêuticos de venda livre.

Nome da empresa: Global Pharma Healthcare
Nome da marca: EzriCare & Delsam Pharma
Produto retirado: Gotas Oculares Lubrificantes Artificial Tears
Razão do recall: Contaminação microbiana potencial
Data do recall da FDA: 02 de fevereiro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/global-pharma-healthcare-issues-voluntary-nationwide-recall-artificial-tears-lubricant-eye-drops-due