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MEGADYNE™ leitet einen freiwilligen Rückruf aller MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Elektroden zur Rückführung pädiatrischer Patienten ein. Das Produkt wurde entfernt, da Megadyne Berichte über Brandverletzungen von Patienten bei Eingriffen erhalten hat, bei denen die Mega Soft-Elektroden zur Patientenrückführung verwendet wurden. Eine Ursachenuntersuchung der Berichte umfasste Tests, bei denen gezeigt wurde, dass eine Kombination von Faktoren, wenn sie zusammen vorliegen, zu potenziellen thermischen Verletzungen führen kann. Das Produkt wurde in den USA und auf internationalen Märkten vertrieben. Zwischen 2018 und heute wurden 4 Verletzungen und keine Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Produkt gemeldet.
Die Kombination dieser Erkrankungen kann wahrscheinlicher sein, wenn das Pad bei Säuglingen und Kleinkindern verwendet wird. Da das Kinderkissen für Patienten mit einem Gewicht von 0,8 bis 50 Pfund konzipiert ist, bei denen es sich überwiegend um Patienten unter 12 Jahren handeln würde, wurde beschlossen, das Produkt 0840 abzubrechen und das Produkt 0840 zurückzurufen.
Das Unternehmen hat beschlossen, die Produktion der MEGADYNE™ MEGA SOFT™ -Rückführelektrode für pädiatrische Patienten einzustellen und freiwillig zurückzurufen. Die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) wurde über diese Maßnahme informiert
Kunden, die MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Elektroden zur Rückführung pädiatrischer Patienten haben, sollten diese nicht mehr verwenden und sie zurückgeben. Der Rückruf umfasst den folgenden Produktcode, der anhand des auf dem Pad abgebildeten Pediatric Return Electrode Pad identifiziert werden kann.
Das zurückgerufene Produkt ist MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Rückführelektrode für pädiatrische Patienten, Produktcode: 0840, UDI-DI: 10614559103395. Megadyne benachrichtigt globale Kunden und Vertriebspartner per Post und organisiert die Rücksendung der betroffenen Produkte.
Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.
Unternehmensname: Megadyne Medical Products Inc.
Markenname: Ethicon Megadyne
Produkt zurückgerufen: Mega Soft Rückführelektrode für pädiatrische Patienten
Grund des Rückrufs: Berichte über Brandverletzungen von Patienten
FDA-Rückrufdatum: 10. Mai 2024
Quelle:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadynetm-initiates-global-discontinuation-and-voluntary-recall-mega-softtm-pediatric-patient
