Ethicon Megadyne Mega Soft Pädiatrische Patienten-Rücklaufelektrode - zurückgerufen aufgrund von Berichten über Verbrennungsverletzungen bei Patienten, USA

United States

MEGADYNE™ leitet einen freiwilligen Rückruf aller MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Pädiatrischen Patienten-Rücklaufelektroden ein. Das Produkt wird entfernt, weil Megadyne Berichte über Verbrennungsverletzungen von Patienten bei Eingriffen erhalten hat, bei denen die Mega Soft Patienten-Rücklaufelektroden verwendet wurden. Eine Ursachenanalyse der Berichte umfasste Tests, die zeigten, dass eine Kombination von Faktoren, wenn sie zusammen auftreten, zu thermischen Verletzungen führen kann. Das Produkt wurde in den Vereinigten Staaten und auf internationalen Märkten vertrieben. Zwischen 2018 und heute gab es 4 gemeldete Verletzungen und keine Berichte über Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Produkt.

Die Kombination dieser Bedingungen kann wahrscheinlicher sein, wenn das Pad bei Säuglingen und Kleinkindern verwendet wird. Da das pädiatrische Pad für Patienten zwischen 0,8 und 50 Pfund entwickelt wurde, was überwiegend Patienten unter 12 Jahren wären, wurde die Entscheidung getroffen, das 0840 pädiatrische Pad-Produkt einzustellen und zurückzurufen.

Das Unternehmen hat beschlossen, die MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Pädiatrische Patienten-Rücklaufelektrode einzustellen und freiwillig zurückzurufen. Die US-amerikanische (Food and Drug Administration) FDA wurde über diese Maßnahme benachrichtigt.

Kunden, die MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Pädiatrische Patienten-Rücklaufelektroden haben, sollten deren Verwendung einstellen und sie zurückgeben. Der Rückruf umfasst den folgenden Produktcode, der durch den Namen Pädiatrisches Rücklaufelektroden-Pad identifiziert werden kann, der auf dem Pad angezeigt wird.

Das zurückgerufene Produkt ist MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Pädiatrische Patienten-Rücklaufelektrode, Produktcode: 0840, UDI-DI: 10614559103395. Megadyne benachrichtigt globale Kunden und Distributoren per Post und organisiert die Rückgabe des betroffenen Produkts.

Firmenname: Megadyne Medical Products Inc.
Markenname: Ethicon Megadyne
Zurückgerufenes Produkt: Mega Soft Pädiatrische Patienten-Rücklaufelektrode
Grund für den Rückruf: Berichte über Verbrennungsverletzungen von Patienten
FDA-Rückrufdatum: 10. Mai 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadynetm-initiates-global-discontinuation-and-voluntary-recall-mega-softtm-pediatric-patient