Électrode de retour pour patients pédiatriques Ethicon Megadyne Mega Soft - rappelée en raison de rapports de brûlures chez les patients, USA

United States

MEGADYNE™ initie un rappel volontaire de toutes les Électrodes de Retour Patient Pédiatriques MEGADYNE™ MEGA SOFT™. Le produit est retiré car Megadyne a reçu des rapports de blessures par brûlure chez des patients lors de procédures où les Électrodes de Retour Patient Mega Soft ont été utilisées. Une enquête sur les causes profondes des rapports a inclus des tests qui ont montré qu'une combinaison de facteurs lorsqu'ils sont présents ensemble peut entraîner un potentiel de blessures thermiques. Le produit a été distribué aux États-Unis et sur les marchés internationaux. Entre 2018 et aujourd'hui, il y a eu 4 blessures signalées et aucun rapport de décès associé à ce produit.

La combinaison de ces conditions peut être plus probable lorsque le tampon est utilisé avec des nourrissons et de jeunes enfants. Parce que le tampon pédiatrique est conçu pour des patients entre 0,8 à 50 livres, qui seraient principalement des patients de moins de 12 ans, la décision a été prise d'arrêter et de rappeler le produit de tampon pédiatrique 0840.

La Compagnie a décidé d'arrêter et de rappeler volontairement l'Électrode de Retour Patient Pédiatrique MEGADYNE™ MEGA SOFT™. La FDA (Food and Drug Administration) américaine a été notifiée de cette action.

Les clients qui ont des Électrodes de Retour Patient Pédiatriques MEGADYNE™ MEGA SOFT™ doivent arrêter de les utiliser et les retourner. Le rappel inclut le code produit suivant, qui peut être identifié par le nom Tampon d'Électrode de Retour Pédiatrique affiché sur le tampon.

Le produit rappelé est l'Électrode de Retour Patient Pédiatrique MEGADYNE™ MEGA SOFT™, Code Produit : 0840, UDI-DI : 10614559103395. Megadyne notifie les clients et distributeurs mondiaux par courrier et organise le retour du produit impacté.

Nom de l'entreprise : Megadyne Medical Products Inc.
Nom de marque : Ethicon Megadyne
Produit rappelé : Électrode de Retour Patient Pédiatrique Mega Soft
Raison du rappel : Rapports de blessures par brûlure chez les patients
Date de rappel FDA : 10 mai 2024

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadynetm-initiates-global-discontinuation-and-voluntary-recall-mega-softtm-pediatric-patient