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MEGADYNE™ lance un rappel volontaire de toutes les électrodes de retour pour patients pédiatriques MEGADYNE™ MEGA SOFT™. Le produit est retiré car Megadyne a reçu des rapports faisant état de brûlures subies par des patients lors d'interventions utilisant les électrodes Mega Soft Patient Return. Une enquête sur les causes profondes des rapports comprenait des tests qui ont montré qu'une combinaison de facteurs, lorsqu'ils sont présents ensemble, peut entraîner des blessures thermiques. Le produit a été distribué aux États-Unis et sur les marchés internationaux. Entre 2018 et aujourd'hui, 4 blessures ont été signalées et aucun décès associé à ce produit n'a été signalé.
La combinaison de ces affections peut être plus probable lorsque le tampon est utilisé chez les nourrissons et les jeunes enfants. Étant donné que le tampon pédiatrique est conçu pour les patients pesant entre 0,8 et 50 livres, principalement des patients âgés de moins de 12 ans, il a été décidé d'arrêter et de rappeler le produit de protection pédiatrique 0840.
La société a décidé d'arrêter et de rappeler volontairement l'électrode de retour pour patients pédiatriques MEGADYNE™ MEGA SOFT™. La FDA des États-Unis (Food and Drug Administration) a été informée de cette action
Les clients qui possèdent des électrodes de retour pour patients pédiatriques MEGADYNE™ MEGA SOFT™ doivent cesser de les utiliser et les retourner. Le rappel inclut le code de produit suivant, qui peut être identifié par le nom de la pastille d'électrode de retour pédiatrique indiquée sur la pastille.
Le produit rappelé est l'électrode de retour pour patients pédiatriques MEGADYNE™ MEGA SOFT™, code de produit : 0840, UDI-DI : 10614559103395. Megadyne informe les clients et les distributeurs du monde entier par courrier et organise le retour des produits concernés.
Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.
Nom de l'entreprise : Megadyne Medical Products Inc.
Nom de marque : Ethicon Megadyne
Produit rappelé : Electrode de retour pour patients pédiatriques Mega Soft
Motif du rappel : rapports faisant état de brûlures subies par des patients
Date de rappel de la FDA : 10 mai 2024
Une source :
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadynetm-initiates-global-discontinuation-and-voluntary-recall-mega-softtm-pediatric-patient
