تقرير
Safety Report: قطب العودة الكهربائي لمرضى الأطفال من Ethicon Megadyne Megadyne Megadyne - تم سحبه بسبب تقارير عن إصابات حرق المرضى, USA
منذ 6 أشهر •source fda.gov
Recall notice
United States
تبدأ MEGADYNE™ عملية سحب طوعية لجميع أقطاب MEGADYNE™ MEGA SOFT™ التي تعود إلى المرضى من الأطفال. تمت إزالة المنتج لأن Megadyne تلقت تقارير عن إصابات حروق المرضى في الإجراءات التي تم فيها استخدام أقطاب Mega Soft لإعادة المرضى. تضمن التحقيق في السبب الجذري للتقارير اختبارًا أظهر أن مجموعة من العوامل عند وجودها معًا قد تؤدي إلى احتمال حدوث إصابات حرارية. تم توزيع المنتج في الولايات المتحدة والأسواق الدولية. بين عام 2018 واليوم، تم الإبلاغ عن 4 إصابات ولم يتم الإبلاغ عن أي وفاة مرتبطة بهذا المنتج.قد يكون الجمع بين هذه الحالات أكثر احتمالًا عند استخدام الوسادة مع الرضع والأطفال الصغار. نظرًا لأن وسادة الأطفال مصممة للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 0.8 و 50 رطلاً، والذين سيكونون في الغالب من المرضى الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا، فقد تم اتخاذ القرار بالتوقف عن استخدام منتج وسادة الأطفال 0840 واسترجاعه.
قررت الشركة إيقاف تشغيل قطب MEGADYNE™ MEGA SOFT™ لإعادة مرضى الأطفال واسترجاعه طوعًا. تم إخطار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بهذا الإجراء
يجب على العملاء الذين لديهم أقطاب MEGADYNE™ MEGA SOFT™ لإرجاع مرضى الأطفال التوقف عن استخدامها وإعادتها. يتضمن الاستدعاء رمز المنتج التالي، والذي يمكن تحديده بالاسم Pediatric Return Electrode Pad الموضح على الوسادة.
المنتج الذي تم استرجاعه هو قطب إرجاع مرضى الأطفال MEGADYNE™ MEGA SOFT™، رمز المنتج: 0840، UDI-DI: 10614559103395. تقوم Megadyne بإخطار العملاء والموزعين العالميين عن طريق البريد وتقوم بالترتيب لإعادة المنتج المتأثر.
في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.
اسم الشركة: شركة Megadyne للمنتجات الطبية.
اسم العلامة التجارية: إثيكون ميجادين
تم استدعاء المنتج: قطب عودة مرضى الأطفال ميجا سوفت
سبب الاستدعاء: تقارير عن إصابات حرق المرضى
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 10 مايو 2024
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadynetm-initiates-global-discontinuation-and-voluntary-recall-mega-softtm-pediatric-patient
312