Recall notice
قطب كهربائي للعودة للمرضى الأطفال Ethicon Megadyne Mega Soft - تم سحبه بسبب تقارير إصابات الحروق للمرضى, USA
منذ سنة •source fda.gov
United States
تبدأ شركة MEGADYNE™ في استدعاء طوعي لجميع أقطاب العودة للمرضى الأطفال MEGADYNE™ MEGA SOFT™. يتم إزالة المنتج لأن Megadyne تلقت تقارير عن إصابات حروق المرضى في الإجراءات التي استُخدمت فيها أقطاب العودة للمرضى Mega Soft. تضمن تحقيق السبب الجذري للتقارير اختبارات أظهرت أن مزيجاً من العوامل عند وجودها معاً قد يؤدي إلى إمكانية حدوث إصابات حرارية. تم توزيع المنتج في الولايات المتحدة والأسواق الدولية. بين عام 2018 واليوم، كان هناك 4 إصابات مُبلغ عنها ولا توجد تقارير عن وفيات مرتبطة بهذا المنتج.قد يكون مزيج هذه الظروف أكثر احتمالاً عند استخدام الوسادة مع الرضع والأطفال الصغار. لأن الوسادة المخصصة للأطفال مصممة للمرضى الذين يتراوح وزنهم بين 0.8 إلى 50 رطلاً، والذين سيكونون في الغالب مرضى تحت سن 12 عاماً، تم اتخاذ قرار بوقف واستدعاء منتج الوسادة المخصصة للأطفال 0840.
قررت الشركة وقف واستدعاء قطب العودة للمريض الطفل MEGADYNE™ MEGA SOFT™ طوعياً. تم إخطار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بهذا الإجراء.
يجب على العملاء الذين لديهم أقطاب العودة للمرضى الأطفال MEGADYNE™ MEGA SOFT™ التوقف عن استخدامها وإعادتها. يشمل الاستدعاء رمز المنتج التالي، والذي يمكن تحديده بالاسم وسادة قطب العودة للأطفال المعروض على الوسادة.
المنتج المستدعى هو قطب العودة للمريض الطفل MEGADYNE™ MEGA SOFT™، رمز المنتج: 0840، UDI-DI: 10614559103395. تقوم Megadyne بإخطار العملاء والموزعين العالميين بالبريد وتنظم إعادة المنتج المتأثر.
اسم الشركة: Megadyne Medical Products Inc.
اسم العلامة التجارية: Ethicon Megadyne
المنتج المستدعى: قطب العودة للمريض الطفل Mega Soft
سبب الاستدعاء: تقارير إصابات حروق المرضى
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 10 مايو 2024
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadynetm-initiates-global-discontinuation-and-voluntary-recall-mega-softtm-pediatric-patient
312
تعليقات
تعليق