Eletrodo de Retorno para Pacientes Pediátricos Ethicon Megadyne Mega Soft - recolhido devido a relatórios de lesões por queimaduras em pacientes, USA

United States

MEGADYNE™ está iniciando um recall voluntário de todos os Eletrodos de Retorno de Pacientes Pediátricos MEGADYNE™ MEGA SOFT™. O produto está sendo removido porque a Megadyne recebeu relatórios de lesões por queimadura em pacientes durante procedimentos onde os Eletrodos de Retorno de Pacientes Mega Soft foram usados. Uma investigação de causa raiz sobre os relatórios incluiu testes que mostraram que uma combinação de fatores quando presentes juntos pode resultar em potencial para lesões térmicas. O produto foi distribuído nos Estados Unidos e mercados internacionais. Entre 2018 e hoje, houve 4 lesões relatadas e nenhum relatório de morte associado a este produto.

A combinação dessas condições pode ser mais provável quando a almofada é usada com bebês e crianças pequenas. Porque a almofada pediátrica é projetada para pacientes entre 0,8 a 50 libras, que seriam predominantemente pacientes com menos de 12 anos, a decisão foi tomada para descontinuar e recolher o produto de almofada pediátrica 0840.

A Empresa decidiu descontinuar e recolher voluntariamente o Eletrodo de Retorno de Paciente Pediátrico MEGADYNE™ MEGA SOFT™. A FDA (Food and Drug Administration) dos EUA foi notificada desta ação.

Clientes que têm Eletrodos de Retorno de Pacientes Pediátricos MEGADYNE™ MEGA SOFT™ devem parar de usá-los e devolvê-los. O recall inclui o seguinte código de produto, que pode ser identificado pelo nome Almofada de Eletrodo de Retorno Pediátrico mostrado na almofada.

O produto recolhido é Eletrodo de Retorno de Paciente Pediátrico MEGADYNE™ MEGA SOFT™, Código do Produto: 0840, UDI-DI: 10614559103395. A Megadyne está notificando clientes e distribuidores globais por correio e está organizando o retorno do produto impactado.

Nome da empresa: Megadyne Medical Products Inc.
Nome da marca: Ethicon Megadyne
Produto recolhido: Eletrodo de Retorno de Paciente Pediátrico Mega Soft
Razão do recall: Relatórios de lesões por queimadura em pacientes
Data do recall FDA: 10 de maio de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadynetm-initiates-global-discontinuation-and-voluntary-recall-mega-softtm-pediatric-patient