United States
A MEGADYNE™ está iniciando um recall voluntário de todos os eletrodos de retorno de pacientes pediátricos MEGADYNE™ MEGA SOFT™. O produto está sendo removido porque a Megadyne recebeu relatos de queimaduras em pacientes em procedimentos em que os eletrodos de retorno de pacientes da Mega Soft foram usados. Uma investigação da causa raiz dos relatórios incluiu testes que mostraram que uma combinação de fatores, quando presentes juntos, pode resultar em possíveis lesões térmicas. O produto foi distribuído nos Estados Unidos e nos mercados internacionais. Entre 2018 e hoje, houve 4 ferimentos relatados e nenhum relato de morte associado a este produto.
A combinação dessas condições pode ser mais provável quando a almofada é usada com bebês e crianças pequenas. Como a almofada pediátrica foi projetada para pacientes entre 0,8 e 50 libras, que seriam predominantemente pacientes com menos de 12 anos, foi tomada a decisão de interromper e retirar o produto de almofada pediátrica 0840.
A empresa decidiu descontinuar e retirar voluntariamente o eletrodo de retorno de pacientes pediátricos MEGADYNE™ MEGA SOFT™. A FDA dos EUA (Food and Drug Administration) foi notificada dessa ação
Clientes que possuem eletrodos de devolução de pacientes pediátricos MEGADYNE™ MEGA SOFT™ devem parar de usá-los e devolvê-los. O recall inclui o seguinte código de produto, que pode ser identificado pelo nome da almofada de eletrodo de retorno pediátrica mostrada na almofada.
O produto recuperado é o eletrodo pediátrico de devolução de pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código do produto: 0840, UDI-DI: 10614559103395. A Megadyne está notificando clientes e distribuidores globais pelo correio e está organizando a devolução do produto afetado.
Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.
Nome da empresa: Megadyne Medical Products Inc.
Nome da marca: Ethicon Megadyne
Produto recuperado: Eletrodo de devolução de paciente pediátrico Mega Soft
Motivo do recall: Relatos de queimaduras em pacientes
Data de recall da FDA: 10 de maio de 2024
Fonte:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadynetm-initiates-global-discontinuation-and-voluntary-recall-mega-softtm-pediatric-patient
