Tabletas de clorhidrato de ciclobenzaprina retiradas del mercado debido a un etiquetado incorrecto, USA

United States

East Brunswick, Nueva Jersey, Unichem Pharmaceuticals (EE. UU.), Inc. retira voluntariamente un (1) lote de tabletas de clorhidrato de ciclobenzaprina USP 10 mg, a nivel del consumidor. La etiqueta de 10 mg (90 unidades) de ciclobenzaprina se colocó inadvertidamente en un frasco que contenía comprimidos de 7,5 mg de meloxicam. El producto se distribuyó en todo el país de los Estados Unidos a los distribuidores y, posteriormente, se distribuyó a los minoristas y, posteriormente, a los consumidores.

Meloxicam Tablets USP, 7,5 mg, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, indicado para su uso en la osteoartritis, la artritis reumatoide y la artritis reumatoide juvenil. Los comprimidos de meloxicam, USP, 7,5 mg, son de color amarillo claro, redondos, planos y biselados, con las letras «U y L» grabadas en una cara y «7,5» grabadas en el centro de la otra cara.

Las tabletas de clorhidrato de ciclobenzaprina USP, 10 mg, son relajantes musculares y están indicadas como complemento del descanso y la fisioterapia para aliviar los espasmos musculares asociados con afecciones musculoesqueléticas agudas y dolorosas. Las tabletas de clorhidrato de ciclobenzaprina, USP, 10 mg, son tabletas biconvexas, recubiertas con película, de forma redonda y de color azul, grabadas con «U» en una cara y «12» grabadas en la otra cara.

Los frascos mal etiquetados de comprimidos de clorhidrato de ciclobenzaprina USP, de 10 mg, pero que contienen comprimidos de 7,5 mg de meloxicam, se pueden identificar con el número de lote GMML24026A y su fecha de caducidad de septiembre de 2027 y el NDC 29300-415-19 impreso en la etiqueta de los frascos de 90 unidades.

Este retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/unichem-pharmaceuticals-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-cyclobenzaprine-hydrochloride