Rappel de comprimés de chlorhydrate de cyclobenzaprine en raison d'un mauvais étiquetage, USA

United States

East Brunswick, NJ, Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc. procède au rappel volontaire d'un (1) lot de comprimés USP 10 mg de chlorhydrate de cyclobenzaprine destinés aux consommateurs. L'étiquette de 10 mg de cyclobenzaprine (90 carats) a été placée par inadvertance sur un flacon contenant des comprimés de méloxicam à 7,5 mg. Le produit a été distribué à des distributeurs dans tout le pays des États-Unis, puis une distribution en aval a été effectuée auprès des détaillants et, par la suite, des consommateurs.

Les comprimés de méloxicam USP, 7,5 mg sont un anti-inflammatoire non stéroïdien, indiqué pour le traitement de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la polyarthrite rhumatoïde juvénile. Les comprimés de méloxicam, USP, 7,5 mg sont de couleur jaune clair, ronds, plats et biseautés. Ils portent l'inscription « U & L » gravée sur une face et la mention « 7,5 » gravée au centre sur l'autre face.

Les comprimés de chlorhydrate de cyclobenzaprine USP, 10 mg sont un relaxant musculaire et sont indiqués comme complément au repos et à la physiothérapie pour soulager les spasmes musculaires associés à des affections musculo-squelettiques aiguës et douloureuses. Les comprimés de chlorhydrate de cyclobenzaprine, USP, 10 mg, sont des comprimés pelliculés, biconvexes, de couleur bleue, de forme ronde, portant l'inscription « U » gravée sur une face et « 12 » gravée sur l'autre face.

Les flacons mal étiquetés de comprimés de chlorhydrate de cyclobenzaprine USP, 10 mg, mais contenant des comprimés de 7,5 mg de méloxicam, peuvent être identifiés par le numéro de lot GMML24026A et la date de péremption de septembre 2027 et la NDC 29300-415-19 imprimée sur l'étiquette des flacons de 90 unités.

Ce rappel est effectué avec la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/unichem-pharmaceuticals-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-cyclobenzaprine-hydrochloride