Comprimidos de cloridrato de ciclobenzaprina retirados devido a rotulagem incorreta, USA

United States

East Brunswick, NJ, a Unichem Pharmaceuticals (EUA), Inc. está retirando voluntariamente um (1) lote de comprimidos de cloridrato de ciclobenzaprina USP 10 mg, para o nível do consumidor. O rótulo de ciclobenzaprina de 10 mg (90 ct) foi colocado inadvertidamente em um frasco contendo comprimidos de 7,5 mg de meloxicam. O produto foi distribuído em todo o país nos Estados Unidos para distribuidores, e a distribuição posterior ocorreu para varejistas e, posteriormente, consumidores.

Meloxicam Tablets USP, 7,5 mg é um antiinflamatório não esteroidal, indicado para uso em osteoartrite, artrite reumatóide e artrite reumatóide juvenil. Os comprimidos de Meloxicam, USP, 7,5 mg são amarelos claros, redondos, com bordas chanfradas planas, com “U & L” gravado em um lado e “7,5” gravado centralmente no outro lado.

Os comprimidos de cloridrato de ciclobenzaprina USP, 10 mg, são relaxantes musculares e indicados como adjuvantes do repouso e da fisioterapia para alívio do espasmo muscular associado a condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas. Os comprimidos de cloridrato de ciclobenzaprina, USP, 10 mg, são comprimidos biconvexos de cor azul, revestidos por película, redondos, gravados com “U” em um lado e “12” gravado no outro lado.

Os frascos de comprimidos de cloridrato de ciclobenzaprina USP, 10 mg, mas contendo comprimidos de meloxicam 7,5 mg, podem ser identificados pelo número de lote GMML24026A e vencimento em setembro de 2027 e pelo NDC 29300-415-19 impresso no rótulo dos frascos de 90 unidades.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA.

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/unichem-pharmaceuticals-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-cyclobenzaprine-hydrochloride