Actualización de kits y bandejas de urología y sala de Covidien y Cardinal Health - retirados debido a la posible falta de garantía de esterilidad, USA

United States

Retiro voluntario de producto de Nurse Assist, LLC (que incluyó productos suministrados a Cardinal Health utilizados en kits y bandejas de marca Covidien y Cardinal Health™), Cardinal Health emitió un retiro de dispositivo médico el 5 de diciembre de 2023, para sus kits y bandejas específicos de urología y quirófano de marca Covidien y Cardinal Health™ que contienen irrigación de cloruro de sodio al 0.9% USP y agua estéril para irrigación USP suministrada por Nurse Assist. Bajo el retiro voluntario de Nurse Assist, este producto está siendo retirado debido al potencial de falta de garantía de esterilidad que podría resultar en producto no estéril. No ha habido reportes de daño al paciente.

En poblaciones de mayor riesgo, como pacientes inmunocomprometidos, existe la posibilidad de que el uso del producto afectado podría potencialmente resultar en eventos adversos severos o que amenacen la vida.

Después de revisar el impacto del retiro de Nurse Assist, Cardinal Health ha identificado los códigos de marca Covidien y Cardinal Health™ afectados y números de lote, que puede ver en el enlace a continuación. Los clientes que recibieron los lotes listados recibieron instrucciones para:
1. PONER EN CUARENTENA los kits/bandejas afectados.
2. ALERTAR a los clínicos sobre el/los componente(s) retirado(s).
3. COLOCAR una ETIQUETA DE ADVERTENCIA en el frente de cada kit/bandeja para que sea claramente visible para los clínicos, instruyéndoles que remuevan y descarten el/los componente(s) retirado(s).
4. NOTIFICAR a otros departamentos, instalaciones o clientes dentro del sistema hospitalario del cliente, si han transferido los kits/bandejas afectados, y proporcionar una copia del aviso y formulario de reconocimiento de retiro a ellos.
5. DEVOLVER su Formulario de Reconocimiento adjunto confirmando la recepción de esta acción y la finalización del producto sobre-etiquetado.

Nombre de la empresa: Cardinal Health
Nombre de la marca: Covidien y Cardinal Health
Producto retirado: Lista expandida de kits y bandejas específicos de Urología y sala de operaciones
Razón del retiro: Potencial falta de garantía de esterilidad que podría resultar en producto no estéril
Fecha de retiro de la FDA: 5 de febrero de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays-0