Atualização de kits e bandejas de urologia e sala da Covidien e Cardinal Health - recolhidos devido à potencial falta de garantia de esterilidade, USA

United States

Recolhimento voluntário de produto da Nurse Assist, LLC (que incluiu produtos fornecidos à Cardinal Health usados em kits e bandejas da marca Covidien e Cardinal Health™), a Cardinal Health emitiu um recolhimento de dispositivo médico em 5 de dezembro de 2023, para seus kits e bandejas específicos de urologia e sala de cirurgia da marca Covidien e Cardinal Health™ que contêm irrigação de cloreto de sódio 0,9% USP e água estéril para irrigação USP fornecida pela Nurse Assist. Sob o recolhimento voluntário da Nurse Assist, este produto está sendo recolhido devido ao potencial de falta de garantia de esterilidade que poderia resultar em produto não estéril. Não houve relatos de danos ao paciente.

Em populações de maior risco, como pacientes imunocomprometidos, existe a possibilidade de que o uso do produto afetado poderia potencialmente resultar em eventos adversos severos ou que ameacem a vida.

Após revisar o impacto do recolhimento da Nurse Assist, a Cardinal Health identificou os códigos de marca Covidien e Cardinal Health™ afetados e números de lote, que você pode ver no link abaixo. Clientes que receberam os lotes listados receberam instruções para:
1. COLOCAR EM QUARENTENA os kits/bandejas afetados.
2. ALERTAR os clínicos sobre o(s) componente(s) recolhido(s).
3. AFIXAR uma ETIQUETA DE AVISO na frente de cada kit/bandeja para que seja claramente visível aos clínicos, instruindo-os a remover e descartar o(s) componente(s) recolhido(s).
4. NOTIFICAR outros departamentos, instalações ou clientes dentro do sistema hospitalar do cliente, se eles transferiram os kits/bandejas afetados, e fornecer uma cópia do aviso e formulário de reconhecimento de recolhimento para eles.
5. DEVOLVER seu Formulário de Reconhecimento anexo confirmando o recebimento desta ação e a conclusão do produto sobre-rotulado.

Nome da empresa: Cardinal Health
Nome da marca: Covidien e Cardinal Health
Produto recolhido: Lista expandida de kits e bandejas específicos de Urologia e sala de cirurgia
Razão do recolhimento: Potencial falta de garantia de esterilidade que poderia resultar em produto não estéril
Data de recolhimento da FDA: 5 de fevereiro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays-0