United States
Recall voluntário de produtos da Nurse Assist, LLC (que incluiu produtos fornecidos à Cardinal Health usados nos kits e bandejas das marcas Covidien e Cardinal Health™), a Cardinal Health emitiu um recall de dispositivos médicos em 5 de dezembro de 2023 para kits e bandejas específicos de urologia e salas de cirurgia das marcas Covidien e Cardinal Health™ que contêm 0,9% de irrigação por cloreto de sódio USP e água estéril para irrigação USP fornecida pela Nurse Assist. De acordo com o recall voluntário do Nurse Assist, este produto está sendo retirado devido à possibilidade de falta de garantia de esterilidade, o que pode resultar em um produto não estéril. Não houve relatos de danos ao paciente.
Em populações de maior risco, como pacientes imunocomprometidos, existe a possibilidade de que o uso do produto afetado possa resultar em eventos adversos graves ou potencialmente fatais.
Depois de analisar o impacto do recall do Nurse Assist, a Cardinal Health identificou os códigos de marca e números de lote da Covidien e da Cardinal Health™ afetados, que você pode ver no link abaixo. Os clientes que receberam os lotes listados receberam instruções para:
1. Kits/bandejas afetados pela QUARENTENA.
2. ALERTE os médicos sobre o (s) componente (s) recuperado (s).
3. COLE uma ETIQUETA DE ADVERTÊNCIA na frente de cada kit/bandeja para que fique claramente visível para os médicos, instruindo-os a remover e descartar os componentes retirados.
4. NOTIFIQUE outros departamentos, instalações ou clientes do sistema hospitalar do cliente, caso tenham transferido os kits/bandejas afetados, e forneça uma cópia da notificação e do formulário de confirmação de recall para eles.
5. DEVOLVA o Formulário de Confirmação em anexo confirmando o recebimento desta ação e a conclusão do produto rotulado em excesso.
Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.
Nome da empresa: Cardinal Health
Nome da marca: Covidien and Cardinal Health
Produto recuperado: Lista expandida de kits e bandejas específicos para salas de urologia e sala cirúrgica
Motivo do recall: Potencial falta de garantia de esterilidade que pode resultar em produto não estéril
Data de recall da FDA: 05 de fevereiro de 2024
Fonte:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays-0
