Covidien und Cardinal Health Urologie- und Raumsets und -tabletts Update - zurückgerufen aufgrund möglicher mangelnder Sterilitätssicherung, USA

United States

Freiwilliger Produktrückruf von Nurse Assist, LLC (der Produkte umfasste, die an Cardinal Health geliefert und in Covidien- und Cardinal Health™-Marken-Kits und -Tabletts verwendet wurden), Cardinal Health gab am 5. Dezember 2023 einen Medizinprodukte-Rückruf für seine Covidien- und Cardinal Health™-Marken-Urologie- und OP-spezifischen Kits und Tabletts heraus, die 0,9% Natriumchlorid-Spüllösung USP und steriles Wasser zur Spülung USP von Nurse Assist enthalten. Unter dem freiwilligen Rückruf von Nurse Assist wird dieses Produkt aufgrund des Potentials für mangelnde Sterilitätssicherung zurückgerufen, was zu nicht-sterilem Produkt führen könnte. Es gab keine Berichte über Patientenschäden.

Bei Populationen mit dem höchsten Risiko, wie immungeschwächten Patienten, besteht die Möglichkeit, dass die Verwendung des betroffenen Produkts potenziell zu schweren oder lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen führen könnte.

Nach Überprüfung der Auswirkungen des Nurse Assist-Rückrufs hat Cardinal Health die betroffenen Covidien- und Cardinal Health™-Markencodes und Chargennummern identifiziert, die Sie im unten stehenden Link einsehen können. Kunden, die die aufgelisteten Chargen erhalten haben, erhielten Anweisungen zu:
1. QUARANTÄNE der betroffenen Kits/Tabletts.
2. WARNUNG der Kliniker vor den zurückgerufenen Komponente(n).
3. ANBRINGUNG eines WARNAUFKLEBERS an der Vorderseite jedes Kits/Tabletts, so dass er für Kliniker deutlich sichtbar ist und sie anweist, die zurückgerufenen Komponente(n) zu entfernen und zu entsorgen.
4. BENACHRICHTIGUNG anderer Abteilungen, Einrichtungen oder Kunden innerhalb des Krankenhaussystems des Kunden, falls sie die betroffenen Kits/Tabletts übertragen haben, und Bereitstellung einer Kopie der Mitteilung und des Rückruf-Bestätigungsformulars an sie.
5. RÜCKGABE ihres beigefügten Bestätigungsformulars zur Bestätigung des Erhalts dieser Maßnahme und der Fertigstellung des überetikettierten Produkts.

Firmenname: Cardinal Health
Markenname: Covidien und Cardinal Health
Zurückgerufenes Produkt: Erweiterte Liste von Urologie- und OP-spezifischen Kits und Tabletts
Grund des Rückrufs: Potentielle mangelnde Sterilitätssicherung, die zu nicht-sterilem Produkt führen könnte
FDA-Rückrufdatum: 5. Februar 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays-0