تحديث مجموعات وصواني المسالك البولية والغرف من كوفيدين وكاردينال هيلث - تم سحبها بسبب احتمال عدم ضمان التعقيم, USA

United States

استدعاء طوعي للمنتج من شركة Nurse Assist, LLC (والذي تضمن منتجات مُوردة إلى Cardinal Health مُستخدمة في مجموعات وصواني علامة Covidien و Cardinal Health™)، أصدرت Cardinal Health استدعاءً للأجهزة الطبية في 5 ديسمبر 2023، لمجموعاتها وصوانيها المخصصة لطب المسالك البولية وغرفة العمليات من علامة Covidien و Cardinal Health™ التي تحتوي على محلول ملحي 0.9% للري USP وماء معقم للري USP مُوردة من Nurse Assist. تحت الاستدعاء الطوعي لـ Nurse Assist، يتم استدعاء هذا المنتج بسبب إمكانية نقص ضمان التعقيم مما قد يؤدي إلى منتج غير معقم. لم تكن هناك تقارير عن ضرر للمرضى.

في الفئات الأكثر عرضة للخطر، مثل المرضى ذوي المناعة المنخفضة، هناك إمكانية أن استخدام المنتج المتأثر قد يؤدي إلى أحداث ضارة شديدة أو مهددة للحياة.

بعد مراجعة تأثير استدعاء Nurse Assist، حددت Cardinal Health رموز علامة Covidien و Cardinal Health™ المتأثرة وأرقام الدفعات، والتي يمكنك رؤيتها في الرابط أدناه. العملاء الذين تلقوا الدفعات المدرجة تم إعطاؤهم تعليمات لـ:
1. عزل المجموعات/الصواني المتأثرة.
2. تنبيه الأطباء للمكون(المكونات) المستدعاة.
3. إلصاق ملصق تحذيري على مقدمة كل مجموعة/صينية بحيث يكون مرئياً بوضوح للأطباء، يوجههم لإزالة والتخلص من المكون(المكونات) المستدعاة.
4. إخطار الأقسام أو المرافق أو العملاء الآخرين داخل نظام المستشفى للعميل، إذا كانوا قد نقلوا المجموعات/الصواني المتأثرة، وتوفير نسخة من الإشعار ونموذج إقرار الاستدعاء لهم.
5. إرجاع نموذج الإقرار المرفق الخاص بهم مؤكداً استلام هذا الإجراء وإكمال المنتج المُعاد تسميته.

اسم الشركة: Cardinal Health
اسم العلامة التجارية: Covidien و Cardinal Health
المنتج المستدعى: قائمة موسعة من مجموعات وصواني طب المسالك البولية وغرفة العمليات المخصصة
سبب الاستدعاء: إمكانية نقص ضمان التعقيم مما قد يؤدي إلى منتج غير معقم
تاريخ استدعاء FDA: 5 فبراير 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays-0