Safety Report: تم تحديث أدوات وصواني Covidien و Cardinal Health لجراحة المسالك البولية ومستلزمات الغرف - تم سحبها بسبب النقص المحتمل في ضمان العقم, USA

United States

سحب طوعي للمنتج Nurse Assist، LLC (والذي تضمن المنتجات الموردة إلى Cardinal Health المستخدمة في مجموعات وصواني العلامة التجارية Covidien و Cardinal Health™)، أصدرت Cardinal Health استدعاءً للأجهزة الطبية في 5 ديسمبر 2023، لعلامتها التجارية Covidien و Cardinal Health™ الخاصة بالمسالك البولية والأدوات والصواني الخاصة بغرفة العمليات التي تحتوي على 0.9٪ من الري بكلوريد الصوديوم USP والمياه المعقمة للري USP التي توفرها Nurse Assist. بموجب الاستدعاء الطوعي لـ Nurse Assist، يتم سحب هذا المنتج نظرًا لاحتمال عدم ضمان العقم الذي قد يؤدي إلى منتج غير معقم. لم ترد أي تقارير عن ضرر للمرضى.

في الفئات السكانية الأكثر تعرضًا للخطر، مثل المرضى الذين يعانون من نقص المناعة، هناك احتمال أن يؤدي استخدام المنتج المصاب إلى أحداث سلبية خطيرة أو مهددة للحياة.

بعد مراجعة تأثير استدعاء Nurse Assist، حددت Cardinal Health رموز العلامة التجارية Covidien و Cardinal Health™ المتأثرة وأرقام اللوتات، والتي يمكنك رؤيتها في الرابط أدناه. تم إعطاء العملاء الذين حصلوا على الحصص المدرجة تعليمات لـ:
1. الأطقم والصواني المتأثرة بالحجر الصحي.
2. تنبيه الأطباء للمكون (المكونات) التي تم استرجاعها.
3. ضع ملصق تحذير على الجزء الأمامي من كل مجموعة/صينية بحيث يكون مرئيًا بوضوح للأطباء، واطلب منهم إزالة المكون (المكونات) المسحوبة والتخلص منه.
4. قم بإخطار الأقسام أو المرافق أو العملاء الآخرين داخل نظام المستشفى الخاص بالعميل، إذا قاموا بنقل الأطعم/الصواني المتأثرة، وقدم لهم نسخة من الإشعار ونموذج الإقرار بالاستدعاء.
5. قم بإرجاع نموذج الإقرار المرفق الذي يؤكد استلام هذا الإجراء وإكمال المنتج الذي يحمل علامة زائدة.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: كاردينال هيلث
اسم العلامة التجارية: كوفيديان وكاردينال هيلث
تم استدعاء المنتج: قائمة موسعة من مجموعات وصواني جراحة المسالك البولية وغرف العمليات الخاصة
سبب الاستدعاء: النقص المحتمل في ضمان العقم الذي قد يؤدي إلى منتج غير معقم
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 05 فبراير 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays-0