Safety Report: Mise à jour des kits et plateaux d'urologie et de chambre de Covidien and Cardinal Health - rappel en raison d'un manque potentiel de garantie de stérilité, USA

United States

Rappel volontaire de produits Nurse Assist, LLC (qui comprenait des produits fournis à Cardinal Health utilisés dans les kits et plateaux des marques Covidien et Cardinal Health™) Cardinal Health a procédé au rappel de dispositifs médicaux le 5 décembre 2023 pour ses kits et plateaux d'urologie et de salle d'opération de marque Covidien et Cardinal Health™ qui contiennent du chlorure de sodium pour l'irrigation USP à 0,9 % et de l'eau stérile pour l'irrigation USP fournie par Nurse Assist. Dans le cadre du rappel volontaire de Nurse Assist, ce produit est rappelé en raison du risque d'un manque d'assurance de stérilité qui pourrait entraîner un produit non stérile. Aucun cas de préjudice n'a été signalé chez les patients.

Dans les populations les plus à risque, telles que les patients immunodéprimés, il est possible que l'utilisation du produit concerné entraîne des effets indésirables graves, voire mortels.

Après avoir examiné l'impact du rappel de Nurse Assist, Cardinal Health a identifié les codes de marque et les numéros de lot Covidien et Cardinal Health™ concernés, que vous pouvez consulter sur le lien ci-dessous. Les clients qui ont reçu les lots listés ont reçu des instructions pour :
1. Kits et plateaux concernés par la QUARANTAINE.
2. AVERTIR les cliniciens du ou des composants rappelés.
3. APPOSEZ une ÉTIQUETTE D'AVERTISSEMENT sur le devant de chaque kit ou plateau afin qu'elle soit clairement visible pour les cliniciens, leur demandant de retirer et de jeter le ou les composants rappelés.
4. AVERTISSEZ les autres services, établissements ou clients du système hospitalier du client s'ils ont transféré les kits/plateaux concernés, et fournissez-leur une copie de l'avis et du formulaire d'accusé de réception de rappel.
5. RENVOYEZ le formulaire d'accusé de réception ci-joint confirmant la réception de cette action et l'achèvement du produit surétiqueté.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Cardinal Health
Nom de marque : Covidien and Cardinal Health
Produit rappelé : Liste étendue de kits et de plateaux spécifiques à l'urologie et à la salle d'opération
Motif du rappel : Absence potentielle d'assurance de stérilité pouvant entraîner la production d'un produit non stérile
Date de rappel de la FDA : 05 février 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays-0