Mise à jour des kits et plateaux d'urologie et de salle Covidien et Cardinal Health - rappelés en raison d'un manque potentiel d'assurance de stérilité, USA

United States

Rappel volontaire de produit de Nurse Assist, LLC (qui comprenait des produits fournis à Cardinal Health utilisés dans les kits et plateaux de marque Covidien et Cardinal Health™), Cardinal Health a émis un rappel de dispositif médical le 5 décembre 2023, pour ses kits et plateaux spécifiques d'urologie et de salle d'opération de marque Covidien et Cardinal Health™ qui contiennent une irrigation de chlorure de sodium à 0,9% USP et de l'eau stérile pour irrigation USP fournie par Nurse Assist. Sous le rappel volontaire de Nurse Assist, ce produit est rappelé en raison du potentiel de manque d'assurance de stérilité qui pourrait résulter en produit non stérile. Il n'y a eu aucun rapport de préjudice au patient.

Dans les populations les plus à risque, comme les patients immunodéprimés, il existe une possibilité que l'utilisation du produit affecté pourrait potentiellement résulter en événements indésirables sévères ou menaçant la vie.

Après avoir examiné l'impact du rappel de Nurse Assist, Cardinal Health a identifié les codes de marque Covidien et Cardinal Health™ affectés et les numéros de lot, que vous pouvez voir dans le lien ci-dessous. Les clients qui ont reçu les lots listés ont reçu des instructions pour:
1. METTRE EN QUARANTAINE les kits/plateaux affectés.
2. ALERTER les cliniciens du/des composant(s) rappelé(s).
3. APPOSER une ÉTIQUETTE D'AVERTISSEMENT à l'avant de chaque kit/plateau pour qu'elle soit clairement visible aux cliniciens, leur demandant de retirer et jeter le/les composant(s) rappelé(s).
4. NOTIFIER les autres départements, installations ou clients dans le système hospitalier du client, s'ils ont transféré les kits/plateaux affectés, et fournir une copie de l'avis et du formulaire d'accusé de réception de rappel.
5. RETOURNER leur Formulaire d'Accusé de Réception joint confirmant la réception de cette action et l'achèvement du produit sur-étiqueté.

Nom de l'entreprise: Cardinal Health
Nom de marque: Covidien et Cardinal Health
Produit rappelé: Liste élargie de kits et plateaux spécifiques d'Urologie et de salle d'opération
Raison du rappel: Potentiel manque d'assurance de stérilité qui pourrait résulter en produit non stérile
Date de rappel FDA: 5 février 2024

Source: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays-0