Kits y bandejas específicos de urología y quirófano de Covidien y Cardinal Health - retirados debido a la falta de garantía de esterilidad, USA

United States

En respuesta directa al retiro voluntario de productos de Nurse Assist, LLC (que incluyó productos suministrados a Cardinal Health utilizados en kits y bandejas de las marcas Covidien y Cardinal Health™), Cardinal Health emitió un retiro de dispositivos médicos el 5 de diciembre de 2023, para sus kits y bandejas específicos de urología y quirófano de las marcas Covidien y Cardinal Health™ que contienen irrigación de cloruro de sodio al 0.9% USP y agua estéril para irrigación USP suministrada por Nurse Assist. Bajo el retiro voluntario de Nurse Assist, este producto está siendo retirado debido al potencial de falta de garantía de esterilidad que podría resultar en un producto no estéril. No ha habido reportes de daño a pacientes.

En poblaciones de mayor riesgo, como pacientes inmunocomprometidos, existe la posibilidad de que el uso del producto afectado pueda resultar potencialmente en eventos adversos severos o que amenacen la vida. Nuestra máxima prioridad es la seguridad de los pacientes.

Después de revisar el impacto del retiro de Nurse Assist, Cardinal Health ha identificado los códigos y números de lote afectados de las marcas Covidien y Cardinal Health™, puede verlos en el enlace a continuación.

Los clientes que recibieron los lotes listados recibieron instrucciones para:
- PONER EN CUARENTENA los kits/bandejas afectados.
- ALERTAR a los clínicos sobre los componentes retirados.
- COLOCAR una ETIQUETA DE ADVERTENCIA en el frente de cada kit/bandeja para que sea visible a los clínicos, instruyéndoles que remuevan y descarten los componentes retirados.
- NOTIFICAR a otros departamentos, instalaciones o clientes dentro del sistema hospitalario del cliente, si han transferido los kits/bandejas afectados, y proporcionarles una copia del aviso y formulario de reconocimiento del retiro.
- DEVOLVER su Formulario de Reconocimiento adjunto confirmando la recepción de esta acción y la finalización del producto sobre-etiquetado.

Nombre de la empresa: Cardinal Health
Nombre de la marca: Covidien y Cardinal Health
Producto retirado: Kits y bandejas específicos de urología y quirófano
Razón del retiro: Potencial falta de garantía de esterilidad que podría resultar en producto no estéril
Fecha de retiro de la FDA: 7 de diciembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays