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Safety Report: Kits y bandejas específicos para salas de urología y quirófano de Covidien y Cardinal Health: retirados del mercado por falta de garantía de esterilidad, USA

hace 6 meses •source fda.gov

Recall notice

Covidien and Cardinal Health Urology and OR room specific kits and trays - recalled due to lack of sterility assurance foto #1

United States

En respuesta directa a la retirada voluntaria de productos de Nurse Assist, LLC (que incluía productos suministrados a Cardinal Health utilizados en los kits y bandejas de las marcas Covidien y Cardinal Health™), Cardinal Health retiró del mercado dispositivos médicos el 5 de diciembre de 2023 para sus kits y bandejas de urología y quirófano de las marcas Covidien y Cardinal Health™ que contienen un 0,9% de cloruro de sodio USP y agua estéril para riego USP suministrados por Nurse Assist. En virtud de la retirada voluntaria de Nurse Assist, este producto se retira del mercado debido a la posible falta de garantía de esterilidad, lo que podría resultar en un producto no estéril. No ha habido informes de daños a los pacientes.

En las poblaciones con mayor riesgo, como los pacientes inmunodeprimidos, existe la posibilidad de que el uso del producto afectado pueda provocar efectos adversos graves o potencialmente mortales. Nuestra máxima prioridad es la seguridad de los pacientes.

Tras analizar el impacto de la retirada del mercado de Nurse Assist, Cardinal Health identificó los códigos de marca y los números de lote de Covidien y Cardinal Health™ afectados. Puede consultarlos en el siguiente enlace.

Los clientes que recibieron los lotes listados recibieron instrucciones para:
- Kits y bandejas afectados por la CUARENTENA.
- AVISE a los médicos sobre los componentes retirados del mercado.
- COLOQUE una ETIQUETA DE ADVERTENCIA en la parte delantera de cada kit o bandeja para que los médicos puedan verla, indicándoles que retiren y desechen los componentes retirados del mercado.
- NOTIFIQUE a otros departamentos, centros o clientes del sistema hospitalario del cliente si han transferido los kits o bandejas afectados, y entrégueles una copia del aviso y del formulario de confirmación de retirada.
- DEVUELVA el formulario de acuse de recibo adjunto confirmando la recepción de esta acción y la finalización del producto sobreetiquetado

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas resulten perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Cardinal Health
Nombre de la marca: Covidien and Cardinal Health
Producto retirado: kits y bandejas específicos para salas de urología y quirófano
Motivo de la retirada: posible falta de garantía de esterilidad que podría resultar en un producto no estéril
Fecha de retirada de la FDA: 7 de diciembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays

#medicaldevices #recall #us

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