Covidien und Cardinal Health Urologie- und OP-spezifische Kits und Tabletts - zurückgerufen aufgrund mangelnder Sterilitätssicherung, USA

United States

Als direkte Reaktion auf den freiwilligen Produktrückruf von Nurse Assist, LLC (der Produkte umfasste, die an Cardinal Health geliefert und in Covidien- und Cardinal Health™-Marken-Kits und -Tabletts verwendet wurden), gab Cardinal Health am 5. Dezember 2023 einen Medizinprodukterückruf für seine Covidien- und Cardinal Health™-Marken-Urologie- und OP-spezifischen Kits und Tabletts heraus, die 0,9% Natriumchlorid-Spüllösung USP und steriles Wasser zur Spülung USP von Nurse Assist enthalten. Unter dem freiwilligen Rückruf von Nurse Assist wird dieses Produkt aufgrund des Potentials für mangelnde Sterilitätssicherung zurückgerufen, was zu einem nicht-sterilen Produkt führen könnte. Es gab keine Berichte über Patientenschäden.

Bei Populationen mit dem höchsten Risiko, wie immungeschwächten Patienten, besteht die Möglichkeit, dass die Verwendung des betroffenen Produkts potenziell zu schweren oder lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen führen könnte. Unsere oberste Priorität ist die Sicherheit der Patienten.

Nach der Überprüfung der Auswirkungen des Nurse Assist-Rückrufs hat Cardinal Health die betroffenen Covidien- und Cardinal Health™-Markencodes und Chargennummern identifiziert, die Sie unter dem unten stehenden Link einsehen können.

Kunden, die die aufgelisteten Chargen erhalten haben, wurden angewiesen:
- Betroffene Kits/Tabletts unter QUARANTÄNE zu stellen.
- Kliniker über die zurückgerufenen Komponenten zu ALARMIEREN.
- Ein WARNLABEL an der Vorderseite jedes Kits/Tabletts anzubringen, damit es für Kliniker sichtbar ist und sie anweist, die zurückgerufenen Komponenten zu entfernen und zu entsorgen.
- Andere Abteilungen, Einrichtungen oder Kunden innerhalb des Krankenhaussystems des Kunden zu BENACHRICHTIGEN, falls sie die betroffenen Kits/Tabletts übertragen haben, und ihnen eine Kopie der Mitteilung und des Rückruf-Bestätigungsformulars zu geben.
- Ihr beiliegendes Bestätigungsformular ZURÜCKZUSENDEN, das den Erhalt dieser Maßnahme und die Fertigstellung des überetikettierten Produkts bestätigt.

Firmenname: Cardinal Health
Markenname: Covidien und Cardinal Health
Zurückgerufenes Produkt: Urologie- und OP-spezifische Kits und Tabletts
Grund für den Rückruf: Potentielle mangelnde Sterilitätssicherung, die zu einem nicht-sterilen Produkt führen könnte
FDA-Rückrufdatum: 7. Dezember 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays