Safety Report: Covidien und Cardinal Health Kits und Tabletts für Urologie und OP — aufgrund fehlender Sterilitätsgarantie zurückgerufen, USA

United States

Als direkte Reaktion auf den freiwilligen Produktrückruf von Nurse Assist, LLC (zu dem auch Produkte gehörten, die an Cardinal Health geliefert wurden und in Kits und Schalen der Marken Covidien und Cardinal Health™ verwendet wurden), hat Cardinal Health am 5. Dezember 2023 einen Rückruf von Medizinprodukten für seine urologischen und operationsspezifischen Kits und Schalen der Marken Covidien und Cardinal Health™ veröffentlicht, die 0,9% Natriumchlorid-Spül-USP und steriles Wasser zur Bewässerung USP von Nurse Assist enthalten. Im Rahmen des freiwilligen Rückrufs von Nurse Assist wird dieses Produkt zurückgerufen, da möglicherweise keine Sterilitätsgarantie besteht, was zu einem unsterilen Produkt führen könnte. Es liegen keine Berichte über Patientenschäden vor.

Bei Patientengruppen mit dem höchsten Risiko, wie z. B. immungeschwächten Patienten, besteht die Möglichkeit, dass die Anwendung des betroffenen Arzneimittels möglicherweise zu schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen kann. Unsere oberste Priorität ist die Sicherheit der Patienten.

Nach Prüfung der Auswirkungen des Rückrufs von Nurse Assist hat Cardinal Health die betroffenen Markencodes und Chargennummern von Covidien und Cardinal Health™ identifiziert. Sie können sie unter dem folgenden Link einsehen.

Kunden, die die aufgelisteten Lose erhielten, erhielten folgende Anweisungen:
- Von der QUARANTÄNE betroffene Kits/Schalen.
- ALARMIEREN Sie das Klinikpersonal über die zurückgerufene (n) Komponente (n).
- Bringen Sie an der Vorderseite jedes Kits/jeder Schale ein WARNSCHILD an, sodass es für das Klinikpersonal sichtbar ist, und weisen Sie es an, die zurückgerufenen Komponenten zu entfernen und zu entsorgen.
- BENACHRICHTIGEN SIE andere Abteilungen, Einrichtungen oder Kunden innerhalb des Krankenhaussystems des Kunden, wenn sie die betroffenen Kits/Schalen übertragen haben, und stellen Sie ihnen eine Kopie des Formulars zur Benachrichtigung und Rückrufbestätigung zur Verfügung.
- SENDEN SIE das beiliegende Bestätigungsformular zurück, in dem der Eingang dieser Aktion und die Fertigstellung des überetikettierten Produkts bestätigt wird

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Cardinal Health
Markenname: Covidien und Cardinal Health
Produkt zurückgerufen: Raumspezifische Kits und Schalen für die Urologie und den OP
Grund für den Rückruf: Möglicher Mangel an Sterilitätsgarantie, was dazu führen könnte, dass das Produkt nicht steril ist
FDA-Rückrufedatum: 07. Dezember 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays