Kits e bandejas específicos de urologia e sala cirúrgica da Covidien e Cardinal Health - recolhidos devido à falta de garantia de esterilidade, USA

United States

Em resposta direta ao recall voluntário de produtos da Nurse Assist, LLC (que incluiu produtos fornecidos à Cardinal Health usados em kits e bandejas das marcas Covidien e Cardinal Health™), a Cardinal Health emitiu um recall de dispositivos médicos em 5 de dezembro de 2023, para seus kits e bandejas específicos de urologia e sala de cirurgia das marcas Covidien e Cardinal Health™ que contêm irrigação de cloreto de sódio 0,9% USP e água estéril para irrigação USP fornecida pela Nurse Assist. Sob o recall voluntário da Nurse Assist, este produto está sendo recolhido devido ao potencial de falta de garantia de esterilidade que poderia resultar em um produto não estéril. Não houve relatos de danos aos pacientes.

Em populações de maior risco, como pacientes imunocomprometidos, existe a possibilidade de que o uso do produto afetado possa potencialmente resultar em eventos adversos graves ou que ameacem a vida. Nossa prioridade máxima é a segurança dos pacientes.

Após revisar o impacto do recall da Nurse Assist, a Cardinal Health identificou os códigos e números de lote afetados das marcas Covidien e Cardinal Health™, você pode vê-los no link abaixo.

Clientes que receberam os lotes listados receberam instruções para:
- COLOCAR EM QUARENTENA os kits/bandejas afetados.
- ALERTAR os clínicos sobre os componentes recolhidos.
- AFIXAR uma ETIQUETA DE AVISO na frente de cada kit/bandeja para que seja visível aos clínicos, instruindo-os a remover e descartar os componentes recolhidos.
- NOTIFICAR outros departamentos, instalações ou clientes dentro do sistema hospitalar do cliente, se transferiram os kits/bandejas afetados, e fornecer uma cópia do aviso e formulário de reconhecimento do recall.
- RETORNAR seu Formulário de Reconhecimento anexo confirmando o recebimento desta ação e a conclusão do produto sobre-rotulado.

Nome da empresa: Cardinal Health
Nome da marca: Covidien e Cardinal Health
Produto recolhido: Kits e bandejas específicos de urologia e sala de cirurgia
Razão do recall: Potencial falta de garantia de esterilidade que poderia resultar em produto não estéril
Data do recall da FDA: 7 de dezembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays