Safety Report: Kits e bandejas específicos para salas Covidien e Cardinal Health Urology e OR - retirados devido à falta de garantia de esterilidade, USA

United States

Em resposta direta ao recall voluntário de produtos da Nurse Assist, LLC (que incluiu produtos fornecidos à Cardinal Health usados nos kits e bandejas das marcas Covidien e Cardinal Health™), a Cardinal Health emitiu um recall de dispositivos médicos em 5 de dezembro de 2023, para kits e bandejas específicos para urologia e sala de cirurgia da marca Covidien e Cardinal Health™ que contêm 0,9% de irrigação com cloreto de sódio USP e água estéril para irrigação USP fornecida pela Assistência de enfermagem. De acordo com o recall voluntário da Nurse Assist, este produto está sendo retirado devido ao potencial de falta de garantia de esterilidade, o que pode resultar em um produto não estéril. Não houve relatos de danos ao paciente.

Em populações de maior risco, como pacientes imunocomprometidos, existe a possibilidade de que o uso do produto afetado possa resultar em eventos adversos graves ou potencialmente fatais. Nossa maior prioridade é a segurança dos pacientes.

Depois de analisar o impacto do recall do Nurse Assist, a Cardinal Health identificou os códigos de marca e números de lote da Covidien e Cardinal Health™ afetados. Você pode vê-los no link abaixo.

Os clientes que receberam os lotes listados receberam instruções para:
- Kits/bandejas afetados pela QUARENTENA.
- ALERTE os médicos do (s) componente (s) recolhido (s).
- COLOQUE uma ETIQUETA DE ADVERTÊNCIA na frente de cada kit/bandeja para que fique visível para os médicos, instruindo-os a remover e descartar o (s) componente (s) recuperado (s).
- NOTIFIQUE outros departamentos, instalações ou clientes do sistema hospitalar do cliente, caso tenham transferido os kits/bandejas afetados, e forneça uma cópia da notificação e do formulário de confirmação de recall para eles.
- DEVOLVA o Formulário de Confirmação em anexo confirmando o recebimento desta ação e a conclusão do produto com rótulo excessivo

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Cardinal Health
Nome da marca: Covidien e Cardinal Health
Produto recolhido: kits e bandejas específicos para salas de urologia e cirurgia
Motivo do recall: potencial falta de garantia de esterilidade que pode resultar em um produto não estéril
Data de recall da FDA: 07 de dezembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays