Kits et plateaux spécifiques d'urologie et de salle d'opération Covidien et Cardinal Health - rappelés en raison du manque d'assurance de stérilité, USA

United States

En réponse directe au rappel volontaire de produits de Nurse Assist, LLC (qui incluait des produits fournis à Cardinal Health utilisés dans les kits et plateaux des marques Covidien et Cardinal Health™), Cardinal Health a émis un rappel de dispositifs médicaux le 5 décembre 2023, pour ses kits et plateaux spécifiques d'urologie et de salle d'opération des marques Covidien et Cardinal Health™ qui contiennent une irrigation de chlorure de sodium à 0,9% USP et de l'eau stérile pour irrigation USP fournie par Nurse Assist. Sous le rappel volontaire de Nurse Assist, ce produit est rappelé en raison du potentiel de manque d'assurance de stérilité qui pourrait résulter en un produit non stérile. Il n'y a eu aucun rapport de préjudice aux patients.

Dans les populations les plus à risque, comme les patients immunodéprimés, il existe une possibilité que l'utilisation du produit affecté puisse potentiellement résulter en des événements indésirables graves ou mettant la vie en danger. Notre priorité absolue est la sécurité des patients.

Après avoir examiné l'impact du rappel de Nurse Assist, Cardinal Health a identifié les codes et numéros de lot affectés des marques Covidien et Cardinal Health™, vous pouvez les voir dans le lien ci-dessous.

Les clients qui ont reçu les lots listés ont reçu des instructions pour :
- METTRE EN QUARANTAINE les kits/plateaux affectés.
- ALERTER les cliniciens des composants rappelés.
- APPOSER une ÉTIQUETTE D'AVERTISSEMENT à l'avant de chaque kit/plateau pour qu'elle soit visible aux cliniciens, leur demandant de retirer et jeter les composants rappelés.
- NOTIFIER les autres départements, installations ou clients au sein du système hospitalier du client, s'ils ont transféré les kits/plateaux affectés, et leur fournir une copie de l'avis et du formulaire d'accusé de réception du rappel.
- RETOURNER leur Formulaire d'Accusé de Réception joint confirmant la réception de cette action et l'achèvement du produit sur-étiqueté.

Nom de l'entreprise : Cardinal Health
Nom de la marque : Covidien et Cardinal Health
Produit rappelé : Kits et plateaux spécifiques d'urologie et de salle d'opération
Raison du rappel : Potentiel manque d'assurance de stérilité qui pourrait résulter en produit non stérile
Date de rappel FDA : 7 décembre 2023

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays