مجموعات وصواني خاصة بالمسالك البولية وغرفة العمليات من كوفيديان وكاردينال هيلث - تم سحبها بسبب عدم ضمان التعقيم, USA

United States

استجابة مباشرة لاستدعاء المنتجات الطوعي من شركة Nurse Assist, LLC (والذي شمل المنتجات المزودة لشركة Cardinal Health المستخدمة في مجموعات وصواني علامتي Covidien و Cardinal Health™)، أصدرت شركة Cardinal Health استدعاءً للأجهزة الطبية في 5 ديسمبر 2023، لمجموعات وصواني المسالك البولية وغرفة العمليات المحددة لعلامتي Covidien و Cardinal Health™ التي تحتوي على محلول كلوريد الصوديوم 0.9% للري USP والماء المعقم للري USP المزود من Nurse Assist. تحت الاستدعاء الطوعي لشركة Nurse Assist، يتم استدعاء هذا المنتج بسبب احتمالية نقص ضمان التعقيم مما قد يؤدي إلى منتج غير معقم. لم تكن هناك تقارير عن ضرر للمرضى.

في الفئات الأكثر عرضة للخطر، مثل المرضى ذوي المناعة المنخفضة، هناك احتمالية أن استخدام المنتج المتأثر قد يؤدي إلى أحداث ضارة شديدة أو مهددة للحياة. أولويتنا القصوى هي سلامة المرضى.

بعد مراجعة تأثير استدعاء Nurse Assist، حددت شركة Cardinal Health الرموز وأرقام الدفعات المتأثرة لعلامتي Covidien و Cardinal Health™، يمكنكم رؤيتها في الرابط أدناه.

تم إعطاء العملاء الذين تلقوا الدفعات المدرجة تعليمات لـ:
- عزل المجموعات/الصواني المتأثرة.
- تنبيه الأطباء للمكونات المستدعاة.
- إلصاق ملصق تحذيري على مقدمة كل مجموعة/صينية بحيث يكون مرئياً للأطباء، يوجههم لإزالة والتخلص من المكونات المستدعاة.
- إخطار الأقسام أو المرافق أو العملاء الآخرين داخل نظام المستشفى للعميل، إذا كانوا قد نقلوا المجموعات/الصواني المتأثرة، وتزويدهم بنسخة من الإشعار ونموذج إقرار الاستدعاء.
- إرجاع نموذج الإقرار المرفق الذي يؤكد استلام هذا الإجراء وإكمال المنتج المُعاد تسميته.

اسم الشركة: Cardinal Health
اسم العلامة التجارية: Covidien و Cardinal Health
المنتج المستدعى: مجموعات وصواني المسالك البولية وغرفة العمليات المحددة
سبب الاستدعاء: احتمالية نقص ضمان التعقيم مما قد يؤدي إلى منتج غير معقم
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 7 ديسمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays