Kits y Bandejas de Dispositivos Médicos Busse Hospital Disposals - retirados debido a la seguridad de dispositivos y medicamentos, USA

United States

El 21 de noviembre de 2023, Busse Hospital Disposals inició un retiro nacional de kits y bandejas de dispositivos médicos que contienen (1) Nurse Assist parte 6240, Stericare 100ML Botella de Solución Salina Estéril. Esta es la única solución salina contenida en las bandejas/kits. Busse inició este retiro en respuesta directa al retiro de Nurse Assist LLC del 6 de noviembre de 2023, de irrigación de cloruro de sodio al 0.9% USP y agua estéril para irrigación USP, debido a la posible falta de garantía de esterilidad, lo que podría resultar en un producto no estéril. Hasta la fecha, Busse no ha recibido ningún informe de lesiones graves o muertes asociadas con este retiro.

En poblaciones de mayor riesgo, como pacientes inmunocomprometidos, existe la posibilidad de que el uso del producto afectado pueda resultar potencialmente en eventos adversos graves o que pongan en peligro la vida.

Todos los distribuidores afectados han sido identificados y notificados a través de cartas de retiro. Los dispositivos que han sido enviados a su instalación e identificados como afectados pueden ser destruidos siguiendo las instrucciones del retiro. Los kits/bandejas de Busse retirados fueron fabricados y distribuidos a distribuidores de dispositivos médicos desde julio de 2022 hasta noviembre de 2023.

Los siguientes productos, que contienen Nurse Assist Parte#6240, Stericare 100ML Botella de Solución Salina Estéril han sido retirados:
- Número de Catálogo: 800, Descripción del Producto: Bandeja de Cuidado de Traqueostomía – Estéril – Libre de Látex UDI: (01)00849233010000, Números de Lote: (2210099, 2210135, 2210337, 2210377, 2310181, 2310233, 2310291)
- Número de Catálogo: 1443, Descripción del Producto: Bandeja de Cambio de Vendaje – Estéril – Libre de Látex UDI: (01)00849233010727, Números de Lote: (2210077, 2210112, 2310275, 2310331)
- Número de Catálogo: 9251R1, Descripción del Producto: Set de Cuidado de Traqueostomía – Estéril – Libre de Látex UDI: (01)00849233011069, Números de Lote: (2210087, 2210165, 2310361)
Los productos pueden ser identificados localizando la información anterior en su etiquetado respectivo.

Busse ha notificado tanto a la FDA como a los distribuidores afectados del retiro a través de comunicaciones directas. Seguimos comprometidos a garantizar la seguridad y el bienestar de nuestros clientes.

Nombre de la empresa: Busse Hospital Disposals
Nombre de la marca: Busse Hospital Disposals
Producto retirado: Kits y Bandejas de Dispositivos Médicos
Razón del retiro: Seguridad de Dispositivos y Medicamentos - Posible Falta de Esterilidad
Fecha de retiro de la FDA: 20 de diciembre de 2023