Kits et Plateaux de Dispositifs Médicaux Busse Hospital Disposals - rappelés en raison de la sécurité des dispositifs et des médicaments, USA

United States

Le 21 novembre 2023, Busse Hospital Disposals a initié un rappel national de kits et plateaux de dispositifs médicaux contenant (1) Nurse Assist pièce 6240, Stericare 100ML Bouteille de Sérum Physiologique Stérile. C'est le seul sérum physiologique contenu dans les plateaux/kits. Busse a initié ce rappel en réponse directe au rappel de Nurse Assist LLC du 6 novembre 2023, d'irrigation de chlorure de sodium 0,9% USP et d'eau stérile pour irrigation USP, en raison d'un manque potentiel d'assurance de stérilité, qui pourrait résulter en un produit non stérile. À ce jour, Busse n'a reçu aucun rapport de blessures graves ou de décès associés à ce rappel.

Dans les populations les plus à risque, comme les patients immunodéprimés, il existe une possibilité que l'utilisation du produit affecté puisse potentiellement résulter en événements indésirables graves ou mettant la vie en danger.

Tous les distributeurs affectés ont été identifiés et notifiés par des lettres de rappel. Les dispositifs qui ont été expédiés à votre établissement et identifiés comme affectés peuvent être détruits en suivant les instructions du rappel. Les kits/plateaux Busse rappelés ont été fabriqués et distribués aux distributeurs de dispositifs médicaux de juillet 2022 à novembre 2023.

Les produits suivants, qui contiennent Nurse Assist Pièce#6240, Stericare 100ML Bouteille de Sérum Physiologique Stérile ont été rappelés :
- Numéro de Catalogue : 800, Description du Produit : Plateau de Soins de Trachéostomie – Stérile – Sans Latex UDI : (01)00849233010000, Numéros de Lot : (2210099, 2210135, 2210337, 2210377, 2310181, 2310233, 2310291)
- Numéro de Catalogue : 1443, Description du Produit : Plateau de Changement de Pansement – Stérile – Sans Latex UDI : (01)00849233010727, Numéros de Lot : (2210077, 2210112, 2310275, 2310331)
- Numéro de Catalogue : 9251R1, Description du Produit : Set de Soins de Trachéostomie – Stérile – Sans Latex UDI : (01)00849233011069, Numéros de Lot : (2210087, 2210165, 2310361)
Les produits peuvent être identifiés en localisant les informations ci-dessus sur leur étiquetage respectif.

Busse a notifié à la fois la FDA et les distributeurs affectés du rappel par des communications directes. Nous restons engagés à assurer la sécurité et le bien-être de nos clients.

Nom de l'entreprise : Busse Hospital Disposals
Nom de marque : Busse Hospital Disposals
Produit rappelé : Kits et Plateaux de Dispositifs Médicaux
Raison du rappel : Sécurité des Dispositifs et Médicaments - Manque Potentiel de Stérilité
Date de rappel FDA : 20 décembre 2023