Safety Report: يقوم مستشفى Busse بالتخلص من مجموعات وصواني الأجهزة الطبية - تم سحبها بسبب سلامة الجهاز والدواء, USA

United States

في 21 نوفمبر 2023، بدأت شركة Busse Hospital Dispals في سحب مجموعات وصواني الأجهزة الطبية على مستوى البلاد والتي تحتوي على (1) مساعد الممرضة، الجزء 6240، زجاجة Stericare 100 مل المالحة المعقمة. هذا هو المحلول الملحي الوحيد الموجود في الصواني/المجموعات. بدأت Busse هذا الاستدعاء ردًا مباشرًا على قيام Nurse Assist LLC، في 6 نوفمبر 2023، بسحب 0.9٪ من الري بكلوريد الصوديوم USP والمياه المعقمة للري USP، بسبب النقص المحتمل في ضمان العقم، مما قد يؤدي إلى منتج غير معقم. حتى الآن، لم تتلق Busse أي تقارير عن إصابات خطيرة أو وفيات مرتبطة بهذا الاستدعاء.

في الفئات السكانية الأكثر تعرضًا للخطر، مثل المرضى الذين يعانون من نقص المناعة، هناك احتمال أن يؤدي استخدام المنتج المصاب إلى أحداث سلبية خطيرة أو مهددة للحياة.

تم تحديد جميع الموزعين المتأثرين وإخطارهم من خلال رسائل الاستدعاء. قد يتم تدمير الأجهزة التي تم شحنها إلى منشأتك وتم تحديدها على أنها متأثرة باتباع التعليمات الخاصة بالاستدعاء. تم تصنيع مجموعات/صواني Busse التي تم سحبها وتوزيعها على موزعي الأجهزة الطبية من يوليو 2022 إلى نوفمبر 2023.

تم سحب المنتجات التالية، التي تحتوي على الجزء #6240 من قسم مساعدة الممرضات، زجاجة Stericare المعقمة بسعة 100 مل:
- رقم الكتالوج: 800، وصف المنتج: صينية العناية بالفغر الرغامي - معقمة - خالية من اللاتكس UDI: (01) 00849233010000، أرقام اللوتات: (2210099، 2210135، 2210337، 2210377، 2310181، 2310233، 2310291)
- رقم الكتالوج: 1443، وصف المنتج: صينية تغيير الملابس - معقمة - خالية من اللاتكس UDI: (01) 00849233010727، أرقام اللوتات: (2210077، 2210112، 2310275، 2310331)
- رقم الكتالوج: 9251R1، وصف المنتج: مجموعة العناية بالفغر الرغامي - معقمة - خالية من اللاتكس UDI: (01) 00849233011069، أرقام اللوتات: (2210087، 2210165، 2310361)
يمكن تحديد المنتجات من خلال تحديد المعلومات الواردة أعلاه على الملصقات الخاصة بها.

قامت Busse بإخطار كل من إدارة الغذاء والدواء والموزعين المتضررين بالاستدعاء من خلال الاتصالات المباشرة. نظل ملتزمين بضمان سلامة ورفاهية عملائنا.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: مستلزمات مستشفى Busse
اسم العلامة التجارية: التخلص من مستشفى Busse
تم استدعاء المنتج: مجموعات وصواني الأجهزة الطبية
سبب الاستدعاء: سلامة الجهاز والدواء - نقص محتمل في العقم
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 20 ديسمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/busse-hospital-disposables-issues-nationwide-recall-kitstrays-containing-sterile-water-based