مجموعات وصواني الأجهزة الطبية من Busse Hospital Disposals - تم سحبها بسبب سلامة الأجهزة والأدوية, USA

United States

في 21 نوفمبر 2023، بدأت شركة Busse Hospital Disposals استدعاءً على مستوى البلاد لمجموعات وصواني الأجهزة الطبية التي تحتوي على (1) Nurse Assist جزء 6240، Stericare 100ML زجاجة محلول ملحي معقم. هذا هو المحلول الملحي الوحيد الموجود في الصواني/المجموعات. بدأت Busse هذا الاستدعاء كاستجابة مباشرة لاستدعاء شركة Nurse Assist LLC في 6 نوفمبر 2023، لمحلول كلوريد الصوديوم 0.9% للري USP والماء المعقم للري USP، بسبب النقص المحتمل في ضمان التعقيم، مما قد يؤدي إلى منتج غير معقم. حتى الآن، لم تتلق Busse أي تقارير عن إصابات خطيرة أو وفيات مرتبطة بهذا الاستدعاء.

في الفئات الأكثر عرضة للخطر، مثل المرضى الذين يعانون من نقص المناعة، هناك احتمال أن استخدام المنتج المتأثر قد يؤدي إلى أحداث ضارة خطيرة أو مهددة للحياة.

تم تحديد جميع الموزعين المتأثرين وإخطارهم من خلال رسائل الاستدعاء. الأجهزة التي تم شحنها إلى منشأتكم وتم تحديدها كمتأثرة يمكن إتلافها باتباع تعليمات الاستدعاء. تم تصنيع وتوزيع مجموعات/صواني Busse المستدعاة إلى موزعي الأجهزة الطبية من يوليو 2022 إلى نوفمبر 2023.

المنتجات التالية، التي تحتوي على Nurse Assist جزء#6240، Stericare 100ML زجاجة محلول ملحي معقم تم استدعاؤها:
- رقم الكتالوج: 800، وصف المنتج: صينية رعاية فغر القصبة الهوائية – معقم – خالي من اللاتكس UDI: (01)00849233010000، أرقام الدفعة: (2210099, 2210135, 2210337, 2210377, 2310181, 2310233, 2310291)
- رقم الكتالوج: 1443، وصف المنتج: صينية تغيير الضمادة – معقم – خالي من اللاتكس UDI: (01)00849233010727، أرقام الدفعة: (2210077, 2210112, 2310275, 2310331)
- رقم الكتالوج: 9251R1، وصف المنتج: مجموعة رعاية فغر القصبة الهوائية – معقم – خالي من اللاتكس UDI: (01)00849233011069، أرقام الدفعة: (2210087, 2210165, 2310361)
يمكن تحديد المنتجات من خلال العثور على المعلومات أعلاه على ملصقاتها المعنية.

أخطرت Busse كلاً من إدارة الغذاء والدواء والموزعين المتأثرين بالاستدعاء من خلال الاتصالات المباشرة. نحن نبقى ملتزمين بضمان سلامة ورفاهية عملائنا.

اسم الشركة: Busse Hospital Disposals
اسم العلامة التجارية: Busse Hospital Disposals
المنتج المستدعى: مجموعات وصواني الأجهزة الطبية
سبب الاستدعاء: سلامة الأجهزة والأدوية - النقص المحتمل في التعقيم
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 20 ديسمبر 2023