United States
Em 21 de novembro de 2023, a Busse Hospital Disposals iniciou um recall nacional de kits e bandejas de dispositivos médicos contendo (1) Nurse Assist part 6240, frasco de solução salina estéril Stericare 100ML. Esta é a única solução salina contida nas bandejas/kits. Busse iniciou este recall em resposta direta ao recall da Nurse Assist LLC, em 6 de novembro de 2023, de 0,9% de irrigação com cloreto de sódio USP e água estéril para irrigação USP, devido à potencial falta de garantia de esterilidade, o que poderia resultar em um produto não estéril. Até o momento, Busse não recebeu nenhum relato de ferimentos graves ou mortes associadas a esse recall.
Em populações de maior risco, como pacientes imunocomprometidos, existe a possibilidade de que o uso do produto afetado possa resultar em eventos adversos graves ou potencialmente fatais.
Todos os distribuidores afetados foram identificados e notificados por meio de cartas de recall. Os dispositivos que foram enviados para suas instalações e identificados como afetados podem ser destruídos seguindo as instruções no recall. Os kits/bandejas Busse recolhidos foram fabricados e distribuídos para distribuidores de dispositivos médicos de julho de 2022 a novembro de 2023.
Os seguintes produtos, que contêm o frasco salino estéril de 100 ml da Nurse Assist Part #6240, foram recolhidos:
- Número de catálogo: 800, Descrição do produto: Bandeja para tratamento de traqueostomia — Estéril — Sem látex UDI: (01) 00849233010000, Números de lote: (2210099, 2210135, 2210337, 2210377, 2310181, 2310233, 2310291)
- Número de catálogo: 1443, Descrição do produto: Bandeja de troca de roupas — Estéril — Sem látex UDI: (01) 00849233010727, Números de lote: (2210077, 2210112, 2310275, 2310331)
- Número de catálogo: 9251R1, Descrição do produto: Conjunto de tratamento de traqueostomia — Estéril — Sem látex UDI: (01) 00849233011069, Números de lote: (2210087, 2210165, 2310361)
Os produtos podem ser identificados localizando as informações acima em seus respectivos rótulos.
A Busse notificou o FDA e os distribuidores afetados sobre o recall por meio de comunicações diretas. Continuamos comprometidos em garantir a segurança e o bem-estar de nossos clientes.
Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.
Nome da empresa: Busse Hospital Disposals
Nome da marca: Busse Hospital Disposals
Produto recuperado: kits e bandejas de dispositivos médicos
Motivo do recall: Segurança de dispositivos e medicamentos - Potencial falta de esterilidade
Data de recall da FDA: 20 de dezembro de 2023
Fonte:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/busse-hospital-disposables-issues-nationwide-recall-kitstrays-containing-sterile-water-based
