Kits e Bandejas de Dispositivos Médicos Busse Hospital Disposals - recolhidos devido à segurança de dispositivos e medicamentos, USA

United States

Em 21 de novembro de 2023, a Busse Hospital Disposals iniciou um recall nacional de kits e bandejas de dispositivos médicos contendo (1) Nurse Assist peça 6240, Stericare 100ML Frasco de Soro Fisiológico Estéril. Este é o único soro fisiológico contido nas bandejas/kits. A Busse iniciou este recall em resposta direta ao recall da Nurse Assist LLC de 6 de novembro de 2023, de irrigação de cloreto de sódio 0,9% USP e água estéril para irrigação USP, devido à potencial falta de garantia de esterilidade, que poderia resultar em um produto não estéril. Até o momento, a Busse não recebeu nenhum relatório de ferimentos graves ou mortes associadas a este recall.

Em populações de maior risco, como pacientes imunocomprometidos, existe a possibilidade de que o uso do produto afetado possa potencialmente resultar em eventos adversos graves ou que ameacem a vida.

Todos os distribuidores afetados foram identificados e notificados através de cartas de recall. Os dispositivos que foram enviados para sua instalação e identificados como afetados podem ser destruídos seguindo as instruções do recall. Os kits/bandejas da Busse recolhidos foram fabricados e distribuídos para distribuidores de dispositivos médicos de julho de 2022 a novembro de 2023.

Os seguintes produtos, que contêm Nurse Assist Peça#6240, Stericare 100ML Frasco de Soro Fisiológico Estéril foram recolhidos:
- Número do Catálogo: 800, Descrição do Produto: Bandeja de Cuidados de Traqueostomia – Estéril – Livre de Látex UDI: (01)00849233010000, Números de Lote: (2210099, 2210135, 2210337, 2210377, 2310181, 2310233, 2310291)
- Número do Catálogo: 1443, Descrição do Produto: Bandeja de Troca de Curativo – Estéril – Livre de Látex UDI: (01)00849233010727, Números de Lote: (2210077, 2210112, 2310275, 2310331)
- Número do Catálogo: 9251R1, Descrição do Produto: Kit de Cuidados de Traqueostomia – Estéril – Livre de Látex UDI: (01)00849233011069, Números de Lote: (2210087, 2210165, 2310361)
Os produtos podem ser identificados localizando as informações acima em sua respectiva rotulagem.

A Busse notificou tanto a FDA quanto os distribuidores afetados do recall através de comunicações diretas. Permanecemos comprometidos em garantir a segurança e o bem-estar de nossos clientes.

Nome da empresa: Busse Hospital Disposals
Nome da marca: Busse Hospital Disposals
Produto recolhido: Kits e Bandejas de Dispositivos Médicos
Razão do recall: Segurança de Dispositivos e Medicamentos - Potencial Falta de Esterilidade
Data do recall da FDA: 20 de dezembro de 2023