United States
Am 21. November 2023 leitete Busse Hospital Disposals einen landesweiten Rückruf von medizinischen Gerätesets und -schalen ein, die (1) Nurse Assist Teil 6240, Stericare 100 ml sterile Kochsalzflasche enthielten. Dies ist die einzige Kochsalzlösung, die in den Schalen/Kits enthalten ist. Busse leitete diesen Rückruf als direkte Reaktion auf den Rückruf von Nurse Assist LLC vom 6. November 2023 ein, der USP für 0,9% Natriumchlorid-Bewässerung und USP für steriles Wasser für die Bewässerung aufgrund einer möglichen mangelnden Sterilitätsgarantie zurückgerufen hatte, was zu einem unsterilen Produkt führen könnte. Bisher hat Busse keine Berichte über schwere Verletzungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.
Bei Risikopopulationen, wie z. B. immungeschwächten Patienten, besteht die Möglichkeit, dass die Anwendung des betroffenen Arzneimittels zu schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen kann.
Alle betroffenen Vertriebspartner wurden identifiziert und durch Rückrufschreiben informiert. Die Geräte, die an Ihre Einrichtung geliefert und als betroffen identifiziert wurden, können gemäß den Anweisungen im Rückruf zerstört werden. Die zurückgerufenen Busse-Kits/-Trays wurden von Juli 2022 bis November 2023 hergestellt und an Händler für medizinische Geräte vertrieben.
Die folgenden Produkte, die Nurse Assist Part #6240 und Stericare 100 ml sterile Kochsalzflasche enthalten, wurden zurückgerufen:
- Katalognummer: 800, Produktbeschreibung: Tracheostomie-Pflegetablett — steril — latexfrei UDI: (01) 00849233010000, Chargennummern: (2210099, 2210135, 2210337, 2210377, 2310181, 2310233, 2310291)
- Katalognummer: 1443, Produktbeschreibung: Wickelablage — steril — latexfrei UDI: (01) 00849233010727, Chargennummern: (2210077, 2210112, 2310275, 2310331)
- Katalognummer: 9251R1, Produktbeschreibung: Tracheostomie-Pflegeset — steril — latexfrei UDI: (01) 00849233011069, Chargennummern: (2210087, 2210165, 2310361)
Produkte können identifiziert werden, indem Sie die obigen Informationen auf ihrer jeweiligen Kennzeichnung finden.
Busse hat sowohl die FDA als auch die betroffenen Händler über direkte Kommunikation über den Rückruf informiert. Wir setzen uns weiterhin dafür ein, die Sicherheit und das Wohlbefinden unserer Kunden zu gewährleisten.
Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.
Unternehmensname: Busse Hospital Disposals
Markenname: Busse Hospital Disposals
Produkt zurückgerufen: Kits und Trays für medizinische Geräte
Grund des Rückrufs: Geräte- und Arzneimittelsicherheit — möglicher Mangel an Sterilität
FDA-Rückrufdatum: 20. Dezember 2023
Quelle:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/busse-hospital-disposables-issues-nationwide-recall-kitstrays-containing-sterile-water-based
