Busse Hospital Disposals Medizinprodukte-Kits und -Tabletts - zurückgerufen aufgrund von Geräte- und Arzneimittelsicherheit, USA

United States

Am 21. November 2023 leitete Busse Hospital Disposals einen landesweiten Rückruf von Medizinprodukt-Kits und -Tabletts ein, die (1) Nurse Assist Teil 6240, Stericare 100ML Sterile Kochsalzlösung enthalten. Dies ist die einzige Kochsalzlösung, die in den Tabletts/Kits enthalten ist. Busse leitete diesen Rückruf als direkte Reaktion auf den Rückruf von Nurse Assist LLC vom 6. November 2023 von 0,9% Natriumchlorid-Spüllösung USP und sterilem Wasser zur Spülung USP ein, aufgrund einer möglichen mangelnden Sterilitätssicherung, die zu einem nicht-sterilen Produkt führen könnte. Bis heute hat Busse keine Berichte über schwere Verletzungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Bei Risikopopulationen, wie immungeschwächten Patienten, besteht die Möglichkeit, dass die Verwendung des betroffenen Produkts zu schweren oder lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen führen könnte.

Alle betroffenen Distributoren wurden identifiziert und durch Rückrufschreiben benachrichtigt. Die Geräte, die an Ihre Einrichtung geliefert und als betroffen identifiziert wurden, können gemäß den Anweisungen des Rückrufs vernichtet werden. Die zurückgerufenen Busse-Kits/Tabletts wurden von Juli 2022 bis November 2023 hergestellt und an Medizinprodukt-Distributoren vertrieben.

Die folgenden Produkte, die Nurse Assist Teil#6240, Stericare 100ML Sterile Kochsalzlösung enthalten, wurden zurückgerufen:
- Katalognummer: 800, Produktbeschreibung: Tracheostomie-Pflegetablett – Steril – Latexfrei UDI: (01)00849233010000, Chargennummern: (2210099, 2210135, 2210337, 2210377, 2310181, 2310233, 2310291)
- Katalognummer: 1443, Produktbeschreibung: Verbandwechsel-Tablett – Steril – Latexfrei UDI: (01)00849233010727, Chargennummern: (2210077, 2210112, 2310275, 2310331)
- Katalognummer: 9251R1, Produktbeschreibung: Tracheostomie-Pflegeset – Steril – Latexfrei UDI: (01)00849233011069, Chargennummern: (2210087, 2210165, 2310361)
Produkte können durch Auffinden der oben genannten Informationen auf ihrer jeweiligen Kennzeichnung identifiziert werden.

Busse hat sowohl die FDA als auch betroffene Distributoren über den Rückruf durch direkte Kommunikation benachrichtigt. Wir bleiben der Gewährleistung der Sicherheit und des Wohlbefindens unserer Kunden verpflichtet.

Firmenname: Busse Hospital Disposals
Markenname: Busse Hospital Disposals
Zurückgerufenes Produkt: Medizinprodukt-Kits und -Tabletts
Grund des Rückrufs: Geräte- und Arzneimittelsicherheit - Möglicher Mangel an Sterilität
FDA-Rückrufdatum: 20. Dezember 2023