Ventilador Breas Vivo 45 LS - retirado del mercado debido a exposición al formaldehído, USA

United States

Breas Medical inició una corrección nacional en EE.UU. de 8,186 dispositivos ventiladores Vivo 45 LS. Las pruebas internas del ventilador identificaron el potencial de niveles elevados de exposición al formaldehído a corto plazo para los usuarios bajo condiciones específicas.

Las emisiones de formaldehído a corto plazo pueden llevar a efectos pulmonares o neurológicos adversos como el potencial de irritación o inflamación transitoria y reversible de las vías respiratorias que podría llevar a hiperrespuesta de las vías respiratorias como asma en pacientes pediátricos pequeños resultando en intervención médica adicional (ej., administración de broncodilatador, ajuste de configuraciones del ventilador, mayor duración o grado de soporte ventilatorio y/o soporte de oxígeno).

Los dispositivos pueden identificarse por el nombre del modelo en el panel frontal del dispositivo y los números de modelo y serie en el panel trasero ("REF" y "SN", respectivamente). Los dispositivos han sido distribuidos a nivel nacional en EE.UU. a proveedores de Equipos Médicos Duraderos ("DME's"), distribuidores e instalaciones.

El producto retirado es Ventilador Vivo 45 LS (Versión EE.UU.), UDI-DI D*****, F*****, K*****, M*****, N01*** - N270030. Fechas de fabricación hasta e incluyendo "240530" (30 de mayo de 2024). Los dispositivos sujetos a esta corrección fueron fabricados desde el 4 de febrero de 2021 hasta el 1 de julio de 2024, y distribuidos desde el 12 de febrero de 2021 hasta el 24 de julio de 2024.

Los usuarios finales y otros receptores del dispositivo Vivo 45 LS en EE.UU. deben contactar a la empresa que proporcionó el dispositivo o a Breas Medical para más información sobre las medidas correctivas necesarias si es necesario.

Nombre de la empresa: Breas Medical
Nombre de la marca: Breas
Producto retirado: Ventilador Vivo 45 LS (Versión EE.UU.)
Razón del retiro: Potencial de niveles elevados de exposición al formaldehído a corto plazo
Fecha de retiro FDA: 09 de agosto de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/breas-medical-issues-voluntary-us-nationwide-urgent-medical-device-correction-in-vivo-45-ls-ventilator