Safety Report: Ventilador Breas Vivo 45 LS: retirado del mercado debido a la exposición al formaldehído, USA

United States

Breas Medical inició una corrección en todo el país de EE. UU. de 8,186 dispositivos de ventilación Vivo 45 LS. Las pruebas internas del ventilador identificaron el potencial de exposición a corto plazo a niveles elevados de formaldehído para los usuarios en condiciones específicas.

Las emisiones de formaldehído a corto plazo pueden provocar efectos pulmonares o neurológicos adversos, como la posibilidad de irritación o inflamación transitoria y reversible de las vías respiratorias, que podría provocar una hiperreactividad de las vías respiratorias, como el asma, en pacientes pediátricos pequeños, lo que implicaría una intervención médica adicional (por ejemplo, administración de broncodilatadores, ajuste de la configuración del ventilador, aumento de la duración o el grado de asistencia respiratoria y/u oxígeno).

Los dispositivos se pueden identificar por el nombre del modelo en el panel frontal del dispositivo y los números de modelo y de serie en el panel posterior («REF» y «SN», respectivamente). Los dispositivos se han distribuido en todo el país de EE. UU. a proveedores, distribuidores e instalaciones de equipos médicos duraderos («DME»).

El producto retirado del mercado es el ventilador Vivo 45 LS (versión estadounidense), UDI-DI D*****, F*****, K*****, M*****, N01*** - N270030. Fechas de fabricación hasta el «240530» (30 de mayo de 2024) inclusive. Los dispositivos sujetos a esta corrección se fabricaron del 4 de febrero de 2021 al 1 de julio de 2024 y se distribuyeron del 12 de febrero de 2021 al 24 de julio de 2024.

Los usuarios finales y otros destinatarios del dispositivo Vivo 45 LS en EE. UU. deben ponerse en contacto con la empresa que proporcionó el dispositivo o con Breas Medical para obtener más información sobre las medidas correctivas necesarias, de ser necesario.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de Empresa: Breas Medical
Nombre de la marca: Breas
Producto retirado: Ventilador Vivo 45 LS (versión estadounidense)
Motivo de la retirada: posibilidad de niveles elevados de exposición al formaldehído a corto plazo
Fecha de retiro de la FDA: 9 de agosto de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/breas-medical-issues-voluntary-us-nationwide-urgent-medical-device-correction-in-vivo-45-ls-ventilator