Ventilateur Breas Vivo 45 LS - rappelé en raison d'une exposition au formaldéhyde, USA

United States

Breas Medical a initié une correction nationale aux États-Unis de 8 186 dispositifs ventilateurs Vivo 45 LS. Les tests internes du ventilateur ont identifié le potentiel de niveaux élevés d'exposition au formaldéhyde à court terme pour les utilisateurs dans des conditions spécifiques.

Les émissions de formaldéhyde à court terme peuvent entraîner des effets pulmonaires ou neurologiques indésirables tels que le potentiel d'irritation ou d'inflammation transitoire et réversible des voies respiratoires qui pourrait conduire à une hyperréactivité des voies respiratoires comme l'asthme chez les petits patients pédiatriques résultant en une intervention médicale supplémentaire (par ex., administration de bronchodilatateur, ajustement des paramètres du ventilateur, durée ou degré accru de support ventilatoire et/ou support d'oxygène).

Les dispositifs peuvent être identifiés par le nom du modèle sur le panneau avant du dispositif et les numéros de modèle et de série sur le panneau arrière ("REF" et "SN", respectivement). Les dispositifs ont été distribués à l'échelle nationale aux États-Unis aux fournisseurs d'Équipements Médicaux Durables ("DME's"), distributeurs et installations.

Le produit rappelé est le Ventilateur Vivo 45 LS (Version US), UDI-DI D*****, F*****, K*****, M*****, N01*** - N270030. Dates de fabrication jusqu'au et y compris "240530" (30 mai 2024). Les dispositifs sujets à cette correction ont été fabriqués du 4 février 2021 au 1er juillet 2024, et distribués du 12 février 2021 au 24 juillet 2024.

Les utilisateurs finaux et autres destinataires du dispositif Vivo 45 LS aux États-Unis doivent contacter l'entreprise qui a fourni le dispositif ou Breas Medical pour plus d'informations concernant les mesures correctives nécessaires si besoin.

Nom de l'entreprise : Breas Medical
Nom de marque : Breas
Produit rappelé : Ventilateur Vivo 45 LS (Version US)
Raison du rappel : Potentiel de niveaux élevés d'exposition au formaldéhyde à court terme
Date de rappel FDA : 09 août 2024

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/breas-medical-issues-voluntary-us-nationwide-urgent-medical-device-correction-in-vivo-45-ls-ventilator