Safety Report: Ventilateur Breas Vivo 45 LS - rappel en raison d'une exposition au formaldéhyde, USA

United States

Breas Medical a lancé une correction à l'échelle nationale des États-Unis de 8 186 appareils de ventilation Vivo 45 LS. Des tests internes du ventilateur ont révélé la possibilité d'une exposition à court terme à des niveaux élevés de formaldéhyde chez les utilisateurs dans des conditions spécifiques.

Les émissions de formaldéhyde à court terme peuvent entraîner des effets pulmonaires ou neurologiques indésirables, tels que la possibilité d'une irritation ou d'une inflammation transitoires et réversibles des voies respiratoires pouvant entraîner une hyperréactivité des voies respiratoires telle que l'asthme chez les petits patients pédiatriques, entraînant une intervention médicale supplémentaire (par exemple, administration de bronchodilatateurs, ajustement des réglages du ventilateur, augmentation de la durée ou du degré d'assistance ventilatoire et/ou de l'apport en oxygène).

Les appareils peuvent être identifiés par le nom du modèle sur le panneau avant de l'appareil et par les numéros de modèle et de série sur le panneau arrière (« REF » et « SN », respectivement). Les appareils ont été distribués dans tout le pays aux États-Unis à des fournisseurs d'équipements médicaux durables (« DME »), à des distributeurs et à des installations.

Le produit rappelé est un ventilateur Vivo 45 LS (version américaine), UDI-DI D*****, F*****, K*****, M*****, N01*** - N270030. Dates de fabrication allant jusqu'au « 240530 » inclus (30 mai 2024). Les appareils faisant l'objet de cette correction ont été fabriqués du 4 février 2021 au 1er juillet 2024 et distribués du 12 février 2021 au 24 juillet 2024.

Les utilisateurs finaux et les autres destinataires de l'appareil Vivo 45 LS aux États-Unis doivent contacter la société qui a fourni l'appareil ou Breas Medical pour plus d'informations concernant les mesures correctives nécessaires, le cas échéant.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Breas Medical
Nom de marque : Breas
Produit rappelé : Ventilateur Vivo 45 LS (version américaine)
Motif du rappel : Potentiel d'exposition à court terme à des niveaux élevés de formaldéhyde
Date de rappel de la FDA : 09 août 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/breas-medical-issues-voluntary-us-nationwide-urgent-medical-device-correction-in-vivo-45-ls-ventilator