Safety Report: Ventilador Brea Vivo 45 LS - retirado devido à exposição ao formaldeído, USA

United States

A Breas Medical iniciou uma correção nacional dos EUA de 8.186 dispositivos de ventilação Vivo 45 LS. Testes internos do ventilador identificaram o potencial de níveis elevados de curto prazo de exposição ao formaldeído para usuários sob condições específicas.

As emissões de formaldeído de curto prazo podem levar a efeitos adversos pulmonares ou neurológicos, como o potencial de irritação ou inflamação transitória e reversível das vias aéreas, que podem levar à hiperresponsividade das vias aéreas, como asma, em pequenos pacientes pediátricos, resultando em intervenção médica adicional (por exemplo, administração de broncodilatador, ajuste das configurações do ventilador, aumento da duração ou do grau de suporte ventilatório e/ou suporte de oxigênio).

Os dispositivos podem ser identificados pelo nome do modelo no painel frontal do dispositivo e pelos números do modelo e de série no painel traseiro (“REF” e “SN”, respectivamente). Os dispositivos foram distribuídos em todo o país nos EUA para fornecedores, distribuidores e instalações de equipamentos médicos duráveis (“DMEs”).

O produto recuperado é o ventilador Vivo 45 LS (versão dos EUA), UDI-DI D*****, F*****, K*****, M*****, N01*** - N270030. Datas de fabricação até “240530” (30 de maio de 2024). Os dispositivos sujeitos a essa correção foram fabricados de 4 de fevereiro de 2021 a 1º de julho de 2024 e distribuídos de 12 de fevereiro de 2021 a 24 de julho de 2024.

Os usuários finais e outros destinatários do dispositivo Vivo 45 LS nos EUA devem entrar em contato com a empresa que forneceu o dispositivo ou com a Breas Medical para obter mais informações sobre as medidas corretivas necessárias, se necessário.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Brea Medical
Nome da marca: Brea
Produto recuperado: Ventilador Vivo 45 LS (versão dos EUA)
Motivo do recall: Potencial para níveis elevados de exposição ao formaldeído em curto prazo
Data de recall da FDA: 09 de agosto de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/breas-medical-issues-voluntary-us-nationwide-urgent-medical-device-correction-in-vivo-45-ls-ventilator