Ventilador Breas Vivo 45 LS - recolhido devido à exposição ao formaldeído, USA

United States

A Breas Medical iniciou uma correção nacional nos EUA de 8.186 dispositivos ventiladores Vivo 45 LS. Testes internos do ventilador identificaram o potencial para níveis elevados de exposição ao formaldeído a curto prazo para usuários sob condições específicas.

Emissões de formaldeído a curto prazo podem levar a efeitos pulmonares ou neurológicos adversos como o potencial para irritação ou inflamação transitória e reversível das vias aéreas que poderia levar à hiperresponsividade das vias aéreas como asma em pequenos pacientes pediátricos resultando em intervenção médica adicional (ex., administração de broncodilatador, ajuste das configurações do ventilador, maior duração ou grau de suporte ventilatório e/ou suporte de oxigênio).

Os dispositivos podem ser identificados pelo nome do modelo no painel frontal do dispositivo e os números do modelo e série no painel traseiro ("REF" e "SN", respectivamente). Os dispositivos foram distribuídos nacionalmente nos EUA para fornecedores de Equipamentos Médicos Duráveis ("DME's"), distribuidores e instalações.

O produto recolhido é o Ventilador Vivo 45 LS (Versão EUA), UDI-DI D*****, F*****, K*****, M*****, N01*** - N270030. Datas de fabricação até e incluindo "240530" (30 de maio de 2024). Os dispositivos sujeitos a esta correção foram fabricados de 4 de fevereiro de 2021 a 1º de julho de 2024, e distribuídos de 12 de fevereiro de 2021 a 24 de julho de 2024.

Usuários finais e outros destinatários do dispositivo Vivo 45 LS nos EUA devem contatar a empresa que forneceu o dispositivo ou a Breas Medical para mais informações sobre as medidas corretivas necessárias se necessário.

Nome da empresa: Breas Medical
Nome da marca: Breas
Produto recolhido: Ventilador Vivo 45 LS (Versão EUA)
Razão do recolhimento: Potencial para níveis elevados de exposição ao formaldeído a curto prazo
Data do recolhimento FDA: 09 de agosto de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/breas-medical-issues-voluntary-us-nationwide-urgent-medical-device-correction-in-vivo-45-ls-ventilator