جهاز التنفس الصناعي Breas Vivo 45 LS - تم سحبه بسبب التعرض للفورمالديهايد, USA

United States

بدأت شركة Breas Medical تصحيحاً على مستوى الولايات المتحدة لـ 8,186 جهاز تنفس صناعي من طراز Vivo 45 LS. حددت الاختبارات الداخلية لجهاز التنفس الصناعي إمكانية التعرض لمستويات مرتفعة من الفورمالديهايد على المدى القصير للمستخدمين في ظل ظروف محددة.

قد تؤدي انبعاثات الفورمالديهايد قصيرة المدى إلى آثار رئوية أو عصبية ضارة مثل إمكانية حدوث تهيج أو التهاب مؤقت وقابل للعكس في المجاري الهوائية مما قد يؤدي إلى فرط استجابة المجاري الهوائية مثل الربو في المرضى الأطفال الصغار مما يؤدي إلى تدخل طبي إضافي (مثل إعطاء موسع القصبات، تعديل إعدادات جهاز التنفس الصناعي، زيادة مدة أو درجة الدعم التنفسي و/أو دعم الأكسجين).

يمكن تحديد الأجهزة من خلال اسم الطراز على اللوحة الأمامية للجهاز وأرقام الطراز والمسلسل على اللوحة الخلفية ("REF" و "SN" على التوالي). تم توزيع الأجهزة على مستوى الولايات المتحدة لمقدمي المعدات الطبية المتينة ("DME's") والموزعين والمرافق.

المنتج المستدعى هو جهاز التنفس الصناعي Vivo 45 LS (النسخة الأمريكية)، UDI-DI D*****، F*****، K*****، M*****، N01*** - N270030. تواريخ التصنيع حتى وتشمل "240530" (30 مايو 2024). الأجهزة الخاضعة لهذا التصحيح تم تصنيعها من 4 فبراير 2021 إلى 1 يوليو 2024، وتم توزيعها من 12 فبراير 2021 إلى 24 يوليو 2024.

يجب على المستخدمين النهائيين والمتلقين الآخرين لجهاز Vivo 45 LS في الولايات المتحدة الاتصال بالشركة التي قدمت الجهاز أو Breas Medical للحصول على مزيد من المعلومات حول الإجراءات التصحيحية اللازمة إذا لزم الأمر.

اسم الشركة: Breas Medical
اسم العلامة التجارية: Breas
المنتج المستدعى: جهاز التنفس الصناعي Vivo 45 LS (النسخة الأمريكية)
سبب الاستدعاء: إمكانية التعرض لمستويات مرتفعة من الفورمالديهايد على المدى القصير
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 9 أغسطس 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/breas-medical-issues-voluntary-us-nationwide-urgent-medical-device-correction-in-vivo-45-ls-ventilator