Bomba de infusión de jeringa Baxter Novum IQ - retirada debido a mal funcionamiento, USA

United States

Baxter International Inc. anunció hoy que ha emitido una Corrección Urgente de Dispositivo Médico para la bomba de infusión de jeringa Novum IQ. La Corrección se debe al potencial de una infusión incompleta después de una o más alarmas de oclusión aguas abajo. Baxter notificó a los clientes afectados en octubre y está desarrollando una actualización de software para resolver el problema. No ha habido reportes de lesiones graves asociadas con este problema hasta la fecha. Esta bomba de infusión fue distribuida en los Estados Unidos.

Baxter ha identificado que después de que ocurran una o más alarmas de oclusión aguas abajo en la bomba de jeringa Novum IQ, la bomba puede mostrar una alarma de "Infusión Completa" a pesar de que quede fluido en la jeringa. Esto podría llevar a una subdosis y/o interrupción de la terapia. La diferencia entre el volumen restante a infundir mostrado en la bomba y el volumen que queda en la jeringa depende del número de alarmas de oclusión encontradas durante una infusión y el tamaño de la jeringa utilizada.

Si un paciente no recibe la dosis prevista de un medicamento prescrito, pueden ocurrir consecuencias adversas graves o críticas para la salud. Las consecuencias potenciales para la salud dependen de múltiples factores específicos del paciente (como el estado de la enfermedad así como la edad y peso del paciente involucrado, y el área de atención donde son tratados), configuraciones de presión de oclusión, el número de oclusiones que ocurrieron, el tamaño de la jeringa utilizada, y la terapia que se está administrando.

Esta Corrección Urgente de Dispositivo Médico se aplica a la bomba de infusión de jeringa Novum IQ con código de producto 40800BAXUS. Baxter ha contactado a los clientes afectados y está desarrollando una actualización de software para resolver el problema. Hasta que la actualización de software esté disponible, los clientes pueden continuar usando las bombas de infusión de jeringa Novum IQ con la siguiente orientación reforzada proporcionada por Baxter:

- Como se establece en el Manual del Operador de la bomba, los usuarios deben elegir el tamaño de jeringa compatible más pequeño necesario para administrar el fluido o medicamento.
- Antes de comenzar una infusión, los usuarios deben asegurar que la configuración de presión de oclusión aguas abajo sea apropiada para el escenario clínico. Consistente con la práctica clínica estándar, los usuarios siempre deben verificar líneas pinzadas y otras fuentes de oclusión aguas abajo antes y durante la terapia. Las pautas de selección de configuración de presión e instrucciones para la resolución de oclusión aguas abajo se pueden encontrar en la sección 8.8 del Manual del Operador.
- Según la práctica clínica estándar, los usuarios deben continuar monitoreando el "Volumen a Infundir" y el volumen administrado mientras la terapia está en progreso. Esto es especialmente cierto después de que haya ocurrido una alarma de oclusión aguas abajo. Los usuarios también deben tomar nota del volumen inicial y compararlo con el volumen final en la jeringa. Si la dosis total no se administra al sonar la alarma de "Infusión Completa", los usuarios deben reprogramar la bomba y administrar el volumen restante según sea necesario.

Nombre de la empresa: Baxter International, Inc.
Nombre de la marca: Baxter
Producto retirado: Bomba de infusión de jeringa Novum IQ.
Razón del retiro: Potencial de una infusión incompleta después de una o más alarmas de oclusión aguas abajo.
Fecha de retiro de la FDA: 30 de noviembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-novum-iq-syringe-infusion-pump-due-potential-impact