United States
Baxter International Inc. anunció hoy que ha publicado una corrección urgente del dispositivo médico para la bomba de infusión con jeringa Novum IQ. La corrección se debe a la posibilidad de que se produzca una infusión incompleta tras una o más alarmas de oclusión posteriores. Baxter notificó a los clientes afectados en octubre y está desarrollando una actualización de software para resolver el problema. Hasta la fecha, no ha habido informes de lesiones graves asociadas con este problema. Esta bomba de infusión se distribuyó en los Estados Unidos.
Baxter ha identificado que, después de que se produzcan una o más alarmas de oclusión aguas abajo en la bomba de jeringa Novum IQ, la bomba puede mostrar una alarma de «Infusión completa» a pesar de que quede líquido en la jeringa. Esto podría provocar una dosis insuficiente y/o la interrupción del tratamiento. La diferencia entre el volumen restante a infundir que se muestra en la bomba y el volumen que queda en la jeringa depende del número de alarmas de oclusión detectadas durante una infusión y del tamaño de la jeringa que se utilice.
Si un paciente no recibe la dosis prevista de un medicamento recetado, pueden producirse consecuencias adversas graves o críticas para la salud. Las posibles consecuencias para la salud dependen de varios factores específicos del paciente (como el estado de la enfermedad, la edad y el peso del paciente afectado y el área de cuidados en la que se tratan), los ajustes de la presión de oclusión, el número de oclusiones que se hayan producido, el tamaño de la jeringa utilizada y el tratamiento que se administre.
Esta corrección urgente de dispositivos médicos se aplica a la bomba de infusión con jeringa Novum IQ con el código de producto 40800BAXUS. Baxter se ha puesto en contacto con los clientes afectados y está desarrollando una actualización de software para resolver el problema. Hasta que la actualización del software esté disponible, los clientes pueden seguir utilizando las bombas de infusión con jeringas Novum IQ con las siguientes instrucciones reforzadas proporcionadas por Baxter:
- Como se indica en el manual del operador de la bomba, los usuarios deben elegir la jeringa compatible más pequeña tamaño necesario para administrar el líquido o medicamento.
- Antes de iniciar una perfusión, los usuarios deben asegurarse de que el ajuste de la presión de oclusión posterior sea el adecuado para el escenario clínico. De acuerdo con la práctica clínica habitual, los usuarios siempre deben comprobar si hay líneas de sujeción y otras fuentes de oclusión aguas abajo antes y durante el tratamiento. Las pautas de selección del ajuste de presión y las instrucciones para la resolución de la oclusión aguas abajo se encuentran en la sección 8.8 del Manual del operador.
- Según la práctica clínica habitual, los usuarios deben seguir controlando el «volumen a infundir» y el volumen administrado durante el tratamiento. Esto es especialmente cierto después de que se haya producido una alarma de oclusión aguas abajo. Los usuarios también deben tomar nota del volumen inicial y compararlo con el volumen final de la jeringa. Si la dosis total no se administra con la alarma de «Infusión completa», los usuarios deben reprogramar la bomba y suministrar el volumen restante según sea necesario.
En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas resulten perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.
Nombre de compañía: Baxter International, Inc.
Nombre de la marca: Baxter
Producto retirado: bomba de infusión con jeringa Novum IQ.
Motivo de la retirada: Posibilidad de que se produzca una infusión incompleta tras una o más alarmas de oclusión posteriores.
Fecha de retirada de la FDA: 30 de noviembre de 2023
Fuente:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-novum-iq-syringe-infusion-pump-due-potential-impact
