Bomba de infusão de seringa Baxter Novum IQ - recolhida devido a mau funcionamento, USA

United States

A Baxter International Inc. anunciou hoje que emitiu uma Correção Urgente de Dispositivo Médico para a bomba de infusão de seringa Novum IQ. A Correção é devido ao potencial de uma infusão incompleta após um ou mais alarmes de oclusão a jusante. A Baxter notificou clientes impactados em outubro e está desenvolvendo uma atualização de software para resolver o problema. Não houve relatos de lesões graves associadas a este problema até o momento. Esta bomba de infusão foi distribuída nos Estados Unidos.

A Baxter identificou que após um ou mais alarmes de oclusão a jusante ocorrerem na bomba de seringa Novum IQ, a bomba pode exibir um alarme de "Infusão Completa" apesar do fluido restante na seringa. Isso poderia levar a uma subdose e/ou interrupção da terapia. A diferença entre o volume restante a ser infundido exibido na bomba e o volume restante na seringa depende do número de alarmes de oclusão encontrados durante uma infusão e do tamanho da seringa sendo usada.

Se um paciente não receber a dose pretendida de um medicamento prescrito, consequências adversas graves ou críticas à saúde podem ocorrer. As consequências potenciais à saúde dependem de múltiplos fatores específicos do paciente (como estado da doença bem como idade e peso do paciente envolvido, e a área de cuidados onde são tratados), configurações de pressão de oclusão, o número de oclusões que ocorreram, o tamanho da seringa usada, e a terapia sendo administrada.

Esta Correção Urgente de Dispositivo Médico se aplica à bomba de infusão de seringa Novum IQ com código de produto 40800BAXUS. A Baxter contatou clientes afetados e está desenvolvendo uma atualização de software para resolver o problema. Até que a atualização de software esteja disponível, clientes podem continuar a usar bombas de infusão de seringa Novum IQ com as seguintes orientações reforçadas fornecidas pela Baxter:

- Como declarado no Manual do Operador da bomba, usuários devem escolher o menor tamanho de seringa compatível necessário para administrar o fluido ou medicamento.
- Antes de iniciar uma infusão, usuários devem garantir que a configuração de pressão de oclusão a jusante seja apropriada para o cenário clínico. Consistente com a prática clínica padrão, usuários devem sempre verificar linhas grampeadas e outras fontes de oclusão a jusante antes e durante a terapia. Diretrizes de seleção de configuração de pressão e instruções para resolução de oclusão a jusante podem ser encontradas na seção 8.8 do Manual do Operador.
- Conforme prática clínica padrão, usuários devem continuar a monitorar o "Volume a ser Infundido" e o volume administrado enquanto a terapia está em progresso. Isso é especialmente verdadeiro após um alarme de oclusão a jusante ter ocorrido. Usuários também devem tomar nota do volume inicial e compará-lo ao volume final na seringa. Se a dose total não for administrada no alarme de "Infusão Completa", usuários devem reprogramar a bomba e administrar o volume restante conforme necessário.

Nome da empresa: Baxter International, Inc.
Nome da marca: Baxter
Produto recolhido: Bomba de infusão de seringa Novum IQ.
Razão do recolhimento: Potencial de uma infusão incompleta após um ou mais alarmes de oclusão a jusante.
Data de recolhimento da FDA: 30 de novembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-novum-iq-syringe-infusion-pump-due-potential-impact