مضخة التسريب بالحقنة باكستر نوفوم آي كيو - تم سحبها بسبب خلل في الوظيفة, USA

United States

أعلنت شركة باكستر الدولية المحدودة اليوم أنها أصدرت تصحيحاً طبياً عاجلاً للجهاز الطبي لمضخة التسريب بالحقنة نوفوم آي كيو. التصحيح يعود إلى إمكانية حدوث تسريب غير مكتمل بعد إنذار أو أكثر من انسداد المجرى السفلي. أخطرت باكستر العملاء المتأثرين في أكتوبر وتطور ترقية برمجية لحل المشكلة. لم تكن هناك تقارير عن إصابات خطيرة مرتبطة بهذه المشكلة حتى الآن. تم توزيع مضخة التسريب هذه في الولايات المتحدة.

حددت باكستر أنه بعد حدوث إنذار أو أكثر من انسداد المجرى السفلي في مضخة الحقنة نوفوم آي كيو، قد تعرض المضخة إنذار "التسريب مكتمل" رغم بقاء سائل في الحقنة. هذا يمكن أن يؤدي إلى جرعة ناقصة و/أو انقطاع في العلاج. الفرق بين الحجم المتبقي المراد تسريبه المعروض على المضخة والحجم المتبقي في الحقنة يعتمد على عدد إنذارات الانسداد التي واجهت أثناء التسريب وحجم الحقنة المستخدمة.

إذا لم يتلق المريض الجرعة المقصودة من الدواء الموصوف، قد تحدث عواقب صحية ضارة خطيرة أو حرجة. العواقب الصحية المحتملة تعتمد على عوامل متعددة خاصة بالمريض (مثل حالة المرض وكذلك عمر ووزن المريض المعني، ومنطقة الرعاية حيث يتم علاجهم)، إعدادات ضغط الانسداد، عدد الانسدادات التي حدثت، حجم الحقنة المستخدمة، والعلاج الذي يتم تقديمه.

ينطبق هذا التصحيح الطبي العاجل للجهاز على مضخة التسريب بالحقنة نوفوم آي كيو برمز المنتج 40800BAXUS. اتصلت باكستر بالعملاء المتأثرين وتطور تحديثاً برمجياً لحل المشكلة. حتى يصبح التحديث البرمجي متاحاً، يمكن للعملاء الاستمرار في استخدام مضخات التسريب بالحقنة نوفوم آي كيو مع التوجيه المعزز التالي المقدم من باكستر:

- كما هو مذكور في دليل تشغيل المضخة، يجب على المستخدمين اختيار أصغر حجم حقنة متوافق ضروري لتوصيل السائل أو الدواء.
- قبل بدء التسريب، يجب على المستخدمين التأكد من أن إعداد ضغط انسداد المجرى السفلي مناسب للسيناريو السريري. بما يتماشى مع الممارسة السريرية المعيارية، يجب على المستخدمين دائماً فحص الخطوط المشبوكة ومصادر أخرى لانسداد المجرى السفلي قبل وأثناء العلاج. يمكن العثور على إرشادات اختيار إعداد الضغط وتعليمات حل انسداد المجرى السفلي في القسم 8.8 من دليل التشغيل.
- وفقاً للممارسة السريرية المعيارية، يجب على المستخدمين الاستمرار في مراقبة "الحجم المراد تسريبه" والحجم المُسلم أثناء تقدم العلاج. هذا صحيح بشكل خاص بعد حدوث إنذار انسداد المجرى السفلي. يجب على المستخدمين أيضاً ملاحظة الحجم الأولي ومقارنته بالحجم النهائي في الحقنة. إذا لم يتم تسليم الجرعة الإجمالية عند إنذار "التسريب مكتمل"، يجب على المستخدمين إعادة برمجة المضخة وتسليم الحجم المتبقي حسب الضرورة.

اسم الشركة: باكستر الدولية المحدودة
اسم العلامة التجارية: باكستر
المنتج المسترد: مضخة التسريب بالحقنة نوفوم آي كيو
سبب الاستدعاء: إمكانية حدوث تسريب غير مكتمل بعد إنذار أو أكثر من انسداد المجرى السفلي
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 30 نوفمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-novum-iq-syringe-infusion-pump-due-potential-impact