Pompe à perfusion seringue Baxter Novum IQ - rappelée en raison d'un dysfonctionnement, USA

United States

Baxter International Inc. a annoncé aujourd'hui qu'elle a émis une Correction Urgente de Dispositif Médical pour la pompe à perfusion seringue Novum IQ. La Correction est due au potentiel d'une perfusion incomplète suite à une ou plusieurs alarmes d'occlusion en aval. Baxter a notifié les clients impactés en octobre et développe une mise à niveau logicielle pour résoudre le problème. Il n'y a eu aucun rapport de blessure grave associée à ce problème à ce jour. Cette pompe à perfusion a été distribuée aux États-Unis.

Baxter a identifié qu'après qu'une ou plusieurs alarmes d'occlusion en aval se produisent sur la pompe seringue Novum IQ, la pompe peut afficher une alarme "Perfusion Terminée" malgré le fluide restant dans la seringue. Cela pourrait conduire à un sous-dosage et/ou une interruption de thérapie. La différence entre le volume restant à perfuser affiché sur la pompe et le volume restant dans la seringue dépend du nombre d'alarmes d'occlusion rencontrées pendant une perfusion et de la taille de la seringue utilisée.

Si un patient ne reçoit pas la dose prévue d'un médicament prescrit, des conséquences adverses graves ou critiques pour la santé peuvent survenir. Les conséquences potentielles pour la santé dépendent de multiples facteurs spécifiques au patient (tels que l'état de la maladie ainsi que l'âge et le poids du patient impliqué, et la zone de soins où ils sont traités), les réglages de pression d'occlusion, le nombre d'occlusions qui se sont produites, la taille de la seringue utilisée, et la thérapie administrée.

Cette Correction Urgente de Dispositif Médical s'applique à la pompe à perfusion seringue Novum IQ avec le code produit 40800BAXUS. Baxter a contacté les clients affectés et développe une mise à jour logicielle pour résoudre le problème. Jusqu'à ce que la mise à jour logicielle soit disponible, les clients peuvent continuer à utiliser les pompes à perfusion seringue Novum IQ avec les directives renforcées suivantes fournies par Baxter :

- Comme indiqué dans le Manuel de l'Opérateur de la pompe, les utilisateurs doivent choisir la plus petite taille de seringue compatible nécessaire pour administrer le fluide ou le médicament.
- Avant de commencer une perfusion, les utilisateurs doivent s'assurer que le réglage de pression d'occlusion en aval est approprié pour le scénario clinique. Conformément à la pratique clinique standard, les utilisateurs doivent toujours vérifier les lignes pincées et autres sources d'occlusion en aval avant et pendant la thérapie. Les directives de sélection de réglage de pression et les instructions pour la résolution d'occlusion en aval peuvent être trouvées dans la section 8.8 du Manuel de l'Opérateur.
- Selon la pratique clinique standard, les utilisateurs doivent continuer à surveiller le "Volume à Perfuser" et le volume administré pendant que la thérapie est en cours. Ceci est particulièrement vrai après qu'une alarme d'occlusion en aval s'est produite. Les utilisateurs doivent également prendre note du volume initial et le comparer au volume final dans la seringue. Si la dose totale n'est pas administrée lors de l'alarme "Perfusion Terminée", les utilisateurs doivent reprogrammer la pompe et administrer le volume restant selon les besoins.

Nom de l'entreprise : Baxter International, Inc.
Nom de marque : Baxter
Produit rappelé : Pompe à perfusion seringue Novum IQ.
Raison du rappel : Potentiel d'une perfusion incomplète suite à une ou plusieurs alarmes d'occlusion en aval.
Date de rappel FDA : 30 novembre 2023

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-novum-iq-syringe-infusion-pump-due-potential-impact