Baxter Novum IQ Spritzenpumpe - zurückgerufen aufgrund von Fehlfunktion, USA

United States

Baxter International Inc. gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine dringende Korrektur für Medizinprodukte für die Novum IQ Spritzenpumpe herausgegeben hat. Die Korrektur erfolgt aufgrund des Potenzials für eine unvollständige Infusion nach einem oder mehreren nachgelagerten Verschlussalarmen. Baxter benachrichtigte betroffene Kunden im Oktober und entwickelt ein Software-Upgrade zur Lösung des Problems. Bisher wurden keine Berichte über schwere Verletzungen im Zusammenhang mit diesem Problem gemeldet. Diese Infusionspumpe wurde in den Vereinigten Staaten vertrieben.

Baxter hat festgestellt, dass nach einem oder mehreren nachgelagerten Verschlussalarmen an der Novum IQ Spritzenpumpe die Pumpe möglicherweise einen "Infusion abgeschlossen"-Alarm anzeigt, obwohl noch Flüssigkeit in der Spritze verbleibt. Dies könnte zu einer Unterdosierung und/oder Unterbrechung der Therapie führen. Der Unterschied zwischen dem auf der Pumpe angezeigten verbleibenden zu infundierenden Volumen und dem in der Spritze verbleibenden Volumen hängt von der Anzahl der während einer Infusion aufgetretenen Verschlussalarme und der Größe der verwendeten Spritze ab.

Wenn ein Patient nicht die beabsichtigte Dosis eines verschriebenen Medikaments erhält, können schwerwiegende oder kritische gesundheitliche Folgen auftreten. Potenzielle gesundheitliche Folgen hängen von mehreren patientenspezifischen Faktoren ab (wie Krankheitszustand sowie Alter und Gewicht des betroffenen Patienten und dem Pflegebereich, in dem er behandelt wird), Verschlussdruckeinstellungen, der Anzahl der aufgetretenen Verschlüsse, der Größe der verwendeten Spritze und der verabreichten Therapie.

Diese dringende Korrektur für Medizinprodukte gilt für die Novum IQ Spritzenpumpe mit Produktcode 40800BAXUS. Baxter hat betroffene Kunden kontaktiert und entwickelt ein Software-Update zur Lösung des Problems. Bis das Software-Update verfügbar ist, können Kunden die Novum IQ Spritzenpumpen weiterhin mit den folgenden verstärkten Richtlinien von Baxter verwenden:

- Wie im Bedienungshandbuch der Pumpe angegeben, sollten Benutzer die kleinste kompatible Spritzengröße wählen, die zur Verabreichung der Flüssigkeit oder des Medikaments erforderlich ist.
- Vor Beginn einer Infusion sollten Benutzer sicherstellen, dass die nachgelagerte Verschlussdruckeinstellung für das klinische Szenario angemessen ist. In Übereinstimmung mit der standardmäßigen klinischen Praxis sollten Benutzer immer vor und während der Therapie auf abgeklemmte Leitungen und andere Quellen nachgelagerter Verschlüsse prüfen. Richtlinien zur Druckeinstellungsauswahl und Anweisungen zur Behebung nachgelagerter Verschlüsse finden sich in Abschnitt 8.8 des Bedienungshandbuchs.
- Gemäß standardmäßiger klinischer Praxis sollten Benutzer weiterhin das "zu infundierende Volumen" und das verabreichte Volumen während der laufenden Therapie überwachen. Dies gilt insbesondere nach dem Auftreten eines nachgelagerten Verschlussalarms. Benutzer sollten auch das anfängliche Volumen notieren und es mit dem endgültigen Volumen in der Spritze vergleichen. Wenn die Gesamtdosis beim "Infusion abgeschlossen"-Alarm nicht verabreicht wird, sollten Benutzer die Pumpe neu programmieren und das verbleibende Volumen nach Bedarf verabreichen.

Firmenname: Baxter International, Inc.
Markenname: Baxter
Zurückgerufenes Produkt: Novum IQ Spritzenpumpe.
Grund für den Rückruf: Potenzial für eine unvollständige Infusion nach einem oder mehreren nachgelagerten Verschlussalarmen.
FDA-Rückrufdatum: 30. November 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-novum-iq-syringe-infusion-pump-due-potential-impact