United States
Baxter International Inc. gab heute bekannt, dass es eine dringende Korrektur medizinischer Geräte für die Novum IQ-Spritzeninfusionspumpe ausgestellt hat. Die Korrektur ist auf die Möglichkeit einer unvollständigen Infusion nach einem oder mehreren nachgeschalteten Okklusionsalarmen zurückzuführen. Baxter informierte die betroffenen Kunden im Oktober und entwickelt derzeit ein Software-Upgrade, um das Problem zu lösen. Bisher gab es keine Berichte über schwere Verletzungen im Zusammenhang mit diesem Problem. Diese Infusionspumpe wurde in den Vereinigten Staaten vertrieben.
Baxter hat festgestellt, dass nach Auftreten eines oder mehrerer nachgeschalteter Okklusionsalarme an der Novum IQ-Spritzenpumpe die Pumpe den Alarm „Infusion abgeschlossen“ anzeigen kann, obwohl Flüssigkeit in der Spritze verbleibt. Dies könnte zu einer Unterdosierung und/oder einer Unterbrechung der Therapie führen. Die Differenz zwischen dem an der Pumpe angezeigten Restvolumen für die Infusion und dem in der Spritze verbleibenden Volumen hängt von der Anzahl der Okklusionsalarme, die während einer Infusion auftreten, und von der Größe der verwendeten Spritze ab.
Wenn ein Patient nicht die vorgesehene Dosis eines verschriebenen Medikaments erhält, können schwerwiegende oder schwerwiegende gesundheitliche Folgen auftreten. Mögliche gesundheitliche Folgen hängen von zahlreichen patientenspezifischen Faktoren ab (wie Krankheitszustand sowie Alter und Gewicht des betroffenen Patienten und dem Behandlungsbereich, in dem er behandelt wird), den Einstellungen des Okklusionsdrucks, der Anzahl der aufgetretenen Okklusionen, der Größe der verwendeten Spritze und der verabreichten Therapie.
Diese dringende Korrektur für medizinische Geräte gilt für die Novum IQ Spritzeninfusionspumpe mit dem Produktcode 40800BAXUS. Baxter hat die betroffenen Kunden kontaktiert und entwickelt derzeit ein Softwareupdate, um das Problem zu beheben. Bis das Software-Update verfügbar ist, können Kunden Novum IQ Spritzeninfusionspumpen weiterhin verwenden, wobei die folgenden verstärkten Anweisungen von Baxter eingehalten werden:
- Wie in der Betriebsanleitung der Pumpe angegeben, sollten Benutzer die kleinste kompatible Spritze wählen Größe, die für die Verabreichung der Flüssigkeit oder des Medikaments erforderlich ist.
- Vor Beginn einer Infusion sollten Anwender sicherstellen, dass der nachgeschaltete Okklusionsdruck für das klinische Szenario geeignet ist. Wie in der klinischen Praxis üblich, sollten Anwender vor und während der Therapie stets auf geklemmte Leitungen und andere nachgeschaltete Okklusionsquellen achten. Richtlinien zur Auswahl der Druckeinstellung und Anweisungen zur nachgeschalteten Okklusionsauflösung finden Sie in Abschnitt 8.8 der Betriebsanleitung.
- Gemäß klinischer Standardpraxis sollten Anwender das „zu infundierende Volumen“ und das verabreichte Volumen während der Therapie weiterhin überwachen. Dies gilt insbesondere, nachdem ein nachgeschalteter Okklusionsalarm aufgetreten ist. Anwender sollten sich auch das Anfangsvolumen notieren und es mit dem Endvolumen in der Spritze vergleichen. Wenn die Gesamtdosis bei der Meldung „Infusion abgeschlossen“ nicht ausgeschüttet wird, sollten Anwender die Pumpe neu programmieren und bei Bedarf das restliche Volumen abfüllen.
Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.
Unternehmensname: Baxter International, Inc.
Markenname: Baxter
Produkt zurückgerufen: Novum IQ Spritzeninfusionspumpe.
Grund des Rückrufs: Möglichkeit einer unvollständigen Infusion nach einem oder mehreren nachgeschalteten Okklusionsalarmen.
FDA-Rückrufedatum: 30. November 2023
Quelle:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-novum-iq-syringe-infusion-pump-due-potential-impact
