Kits de tubos de alimentación gástrico-yeyunal MIC* de Avanos Medical retirados debido a posible falta de esterilidad, USA

United States

Avanos Medical, Inc. retiró voluntariamente lotes específicos de Kits de Tubos de Alimentación MIC* Gástrico – Yeyunal el 16 de enero de 2024. Estos kits incluyen jeringas suministradas por Nurse Assist, prellenadas con agua estéril, esenciales para inflar el globo de retención del tubo de alimentación. Esta retirada se inició en respuesta directa a la retirada voluntaria de Nurse Assist, LLC de jeringas prellenadas y otros productos de agua estéril que fue motivada por preocupaciones sobre la posible falta de garantía de esterilidad. Avanos no ha sido contactado directamente con ningún evento adverso reportado.

Esta deficiencia puede llevar a productos no estériles, planteando un riesgo de que el agua entre en contacto con el sitio quirúrgico de un paciente. Cualquier herida abierta expuesta a productos no estériles podría potencialmente poner al paciente en riesgo de infección. La jeringa prellenada es el único artículo en el kit de tubo de alimentación Avanos afectado por la retirada de Nurse Assist.

Al 6 de febrero de 2024, la FDA reportó haber recibido eventos adversos asociados con el uso de productos Nurse Assist y está evaluando más esta información.

Tras evaluar el impacto de la retirada de Nurse Assist, Avanos ha identificado los códigos de producto y números de lote afectados del Kit de Tubo de Alimentación MIC* Gástrico – Yeyunal. Se instruye a los clientes que recibieron los lotes listados a retirar todos los kits afectados de las instalaciones y se les solicita tomar las siguientes acciones:

- Continuar el cuidado postoperatorio normal para cualquier tubo MIC* GJ recién colocado.
- Reportar cualquier evento adverso que involucre estos productos inmediatamente.
- Verificar todas las instalaciones de almacenamiento y ubicaciones de almacén para productos afectados y ponerlos en cuarentena.
- Destruir todos los lotes afectados en inventario.
- Notificar a otros departamentos o clientes de esta retirada.

Nombre de la empresa: Avanos Medical, Inc.
Nombre de la marca: Avanos Medical
Producto retirado: Kits de Tubos de Alimentación MIC* Gástrico-Yeyunal
Razón de la retirada: Posible Falta de Garantía de Esterilidad
Fecha de retirada FDA: 27 de febrero de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avanos-medical-inc-announces-voluntary-recall-response-nurse-assist-llc-sterile-water-medical