Avanos Medical MIC* Gastric-Jejunal Feeding Tube Kits zurückgerufen aufgrund möglicher mangelnder Sterilität, USA

United States

Avanos Medical, Inc. rief am 16. Januar 2024 freiwillig bestimmte Chargen von MIC* Gastric – Jejunal Feeding Tube Kits zurück. Diese Kits enthalten von Nurse Assist gelieferte Spritzen, die mit sterilem Wasser vorgefüllt sind und für das Aufblähen des Rückhaltballons der Ernährungssonde unerlässlich sind. Dieser Rückruf wurde als direkte Reaktion auf den freiwilligen Rückruf von vorgefüllten Spritzen und anderen sterilen Wasserprodukten durch Nurse Assist, LLC eingeleitet, der aufgrund von Bedenken über die potenzielle mangelnde Sterilitätssicherung veranlasst wurde. Avanos wurde nicht direkt über gemeldete unerwünschte Ereignisse kontaktiert.

Dieser Mangel kann zu nicht-sterilen Produkten führen und das Risiko bergen, dass das Wasser mit der Operationsstelle eines Patienten in Kontakt kommt. Jede offene Wunde, die nicht-sterilen Produkten ausgesetzt ist, könnte den Patienten potenziell einem Infektionsrisiko aussetzen. Die vorgefüllte Spritze ist der einzige Gegenstand im Avanos-Ernährungssonden-Kit, der vom Nurse Assist-Rückruf betroffen ist.

Zum 6. Februar 2024 berichtete die FDA über den Erhalt unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Nurse Assist-Produkten und evaluiert diese Informationen weiter.

Nach der Bewertung der Auswirkungen des Nurse Assist-Rückrufs hat Avanos die betroffenen MIC* Gastric – Jejunal Feeding Tube Kit Produktcodes und Chargennummern identifiziert. Kunden, die die aufgelisteten Chargen erhalten haben, werden angewiesen, alle betroffenen Kits aus den Einrichtungen zu entfernen und gebeten, folgende Maßnahmen zu ergreifen:

- Normale postoperative Pflege für jede neu platzierte MIC* GJ-Sonde fortsetzen.
- Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesen Produkten sofort melden.
- Alle Lagereinrichtungen und Lagerstandorte auf betroffene Produkte überprüfen und diese unter Quarantäne stellen.
- Alle betroffenen Chargen im Lager vernichten.
- Andere Abteilungen oder Kunden über diesen Rückruf benachrichtigen.

Firmenname: Avanos Medical, Inc.
Markenname: Avanos Medical
Zurückgerufenes Produkt: MIC* Gastric-Jejunal Feeding Tube Kits
Grund für den Rückruf: Potenzielle mangelnde Sterilitätssicherung
FDA-Rückrufdatum: 27. Februar 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avanos-medical-inc-announces-voluntary-recall-response-nurse-assist-llc-sterile-water-medical