Kits de tubes d'alimentation gastro-jéjunaux MIC* d'Avanos Medical rappelés en raison d'un manque potentiel de stérilité, USA

United States

Avanos Medical, Inc. a volontairement rappelé des lots spécifiques de Kits de Tubes d'Alimentation MIC* Gastrique – Jéjunal le 16 janvier 2024. Ces kits incluent des seringues fournies par Nurse Assist, pré-remplies d'eau stérile, essentielles pour gonfler le ballon de rétention du tube d'alimentation. Ce rappel a été initié en réponse directe au rappel volontaire de Nurse Assist, LLC de seringues pré-remplies et autres produits d'eau stérile qui a été motivé par des préoccupations concernant le manque potentiel d'assurance de stérilité. Avanos n'a pas été directement contacté avec des événements indésirables rapportés.

Cette déficience peut conduire à des produits non stériles, posant un risque que l'eau entre en contact avec le site chirurgical d'un patient. Toute plaie ouverte exposée à des produits non stériles pourrait potentiellement mettre le patient à risque d'infection. La seringue pré-remplie est le seul article dans le kit de tube d'alimentation Avanos affecté par le rappel Nurse Assist.

Au 6 février 2024, la FDA a rapporté avoir reçu des événements indésirables associés à l'utilisation de produits Nurse Assist et évalue davantage cette information.

Après avoir évalué l'impact du rappel Nurse Assist, Avanos a identifié les codes de produit et numéros de lot affectés du Kit de Tube d'Alimentation MIC* Gastrique – Jéjunal. Les clients recevant les lots listés sont instruits de retirer tous les kits affectés des installations et priés de prendre les actions suivantes :

- Continuer les soins post-opératoires normaux pour tout tube MIC* GJ nouvellement placé.
- Rapporter tout événement indésirable impliquant ces produits immédiatement.
- Vérifier toutes les installations de stockage et emplacements d'entrepôt pour les produits affectés et les mettre en quarantaine.
- Détruire tous les lots affectés en inventaire.
- Notifier les autres départements ou clients de ce rappel.

Nom de l'entreprise : Avanos Medical, Inc.
Nom de marque : Avanos Medical
Produit rappelé : Kits de Tubes d'Alimentation MIC* Gastrique-Jéjunal
Raison du rappel : Manque Potentiel d'Assurance de Stérilité
Date de rappel FDA : 27 février 2024

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avanos-medical-inc-announces-voluntary-recall-response-nurse-assist-llc-sterile-water-medical