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Safety Report: Rappel de kits de sonde d'alimentation gastro-jéjunale MIC* d'Avanos Medical en raison d'un éventuel manque de stérilité, USA

il y a 3 mois •source fda.gov

Recall notice

Avanos Medical MIC* Gastric-Jejunal Feeding Tube Kits recalled due to potential lack of sterility photo #1

United States

Avanos Medical, Inc. a volontairement rappelé des lots spécifiques de kits de sonde d'alimentation gastrique et jéjunale MIC* le 16 janvier 2024. Ces kits comprennent des seringues fournies par Nurse Assist, préremplies d'eau stérile, essentielles pour gonfler le ballon de rétention de la sonde d'alimentation. Ce rappel a été lancé en réponse directe au rappel volontaire de seringues préremplies et d'autres produits contenant de l'eau stérile par Nurse Assist, LLC, qui a été demandé en raison de préoccupations concernant l'absence potentielle de garantie de stérilité. Avanos n'a pas été directement contacté au sujet d'effets indésirables signalés.

Cette carence peut entraîner la production de produits non stériles, ce qui présente un risque de contact de l'eau avec le site chirurgical du patient. Toute plaie ouverte exposée à des produits non stériles pourrait exposer le patient à un risque d'infection. La seringue préremplie est le seul article du kit de sonde d'alimentation Avanos concerné par le rappel de Nurse Assist.

Au 6 février 2024, la FDA a déclaré avoir reçu des effets indésirables associés à l'utilisation des produits Nurse Assist et évalue ces informations de manière plus approfondie.

Après avoir évalué l'impact du rappel de Nurse Assist, Avanos a identifié les codes de produit et les numéros de lot du kit de sonde d'alimentation gastrique et jéjunale MIC* concerné. Les clients recevant les lots listés sont invités à retirer tous les kits concernés des installations et à prendre les mesures suivantes :

- Poursuivre les soins post-opératoires normaux pour tout tube MIC* GJ nouvellement placé.
- Signalez immédiatement tout effet indésirable lié à ces produits.
- Vérifiez toutes les installations de stockage et les emplacements des entrepôts pour les produits concernés et mettez-les en quarantaine.
- Détruisez tous les lots concernés de l'inventaire.
- Informez les autres départements ou clients de ce rappel.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Avanos Medical, Inc.
Nom de marque : Avanos Medical
Produit rappelé : Kits de sonde d'alimentation gastro-jéjunale MIC*
Motif du rappel : absence potentielle d'assurance de stérilité
Date de rappel de la FDA : 27 février 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avanos-medical-inc-announces-voluntary-recall-response-nurse-assist-llc-sterile-water-medical

#medicaldevices #recall #us

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