Kits de tubos de alimentação gástrico-jejunal MIC* da Avanos Medical recolhidos devido à potencial falta de esterilidade, USA

United States

A Avanos Medical, Inc. retirou voluntariamente lotes específicos de Kits de Tubos de Alimentação MIC* Gástrico – Jejunal em 16 de janeiro de 2024. Estes kits incluem seringas fornecidas pela Nurse Assist, pré-preenchidas com água estéril, essenciais para inflar o balão de retenção do tubo de alimentação. Esta retirada foi iniciada em resposta direta à retirada voluntária da Nurse Assist, LLC de seringas pré-preenchidas e outros produtos de água estéril que foi motivada por preocupações sobre a potencial falta de garantia de esterilidade. A Avanos não foi diretamente contatada com quaisquer eventos adversos relatados.

Esta deficiência pode levar a produtos não estéreis, representando um risco da água entrar em contato com o local cirúrgico de um paciente. Qualquer ferida aberta exposta a produtos não estéreis poderia potencialmente colocar o paciente em risco de infecção. A seringa pré-preenchida é o único item no kit de tubo de alimentação Avanos afetado pela retirada da Nurse Assist.

Em 6 de fevereiro de 2024, a FDA relatou ter recebido eventos adversos associados ao uso de produtos Nurse Assist e está avaliando mais esta informação.

Após avaliar o impacto da retirada da Nurse Assist, a Avanos identificou os códigos de produto e números de lote afetados do Kit de Tubo de Alimentação MIC* Gástrico – Jejunal. Clientes que receberam os lotes listados são instruídos a remover todos os kits afetados das instalações e solicitados a tomar as seguintes ações:

- Continuar cuidados pós-operatórios normais para qualquer tubo MIC* GJ recém-colocado.
- Relatar quaisquer eventos adversos envolvendo estes produtos imediatamente.
- Verificar todas as instalações de armazenamento e locais de depósito para produtos afetados e colocá-los em quarentena.
- Destruir todos os lotes afetados no inventário.
- Notificar outros departamentos ou clientes desta retirada.

Nome da empresa: Avanos Medical, Inc.
Nome da marca: Avanos Medical
Produto retirado: Kits de Tubos de Alimentação MIC* Gástrico-Jejunal
Razão da retirada: Potencial Falta de Garantia de Esterilidade
Data de retirada FDA: 27 de fevereiro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avanos-medical-inc-announces-voluntary-recall-response-nurse-assist-llc-sterile-water-medical