تقرير
Safety Report: تم سحب مجموعات أنابيب التغذية Gastric-Jejunal من Avanos Medical MIC* بسبب النقص المحتمل في العقم, USA
منذ 8 أشهر •source fda.gov
Recall notice
United States
قامت شركة Avanos Medical، Inc. طواعية بسحب كميات محددة من مجموعات أنابيب التغذية MIC* المعدة - Jejunal في 16 يناير 2024. تشمل هذه المجموعات المحاقن التي توفرها Nurse Assist، والمعبأة مسبقًا بالماء المعقم، وهي ضرورية لتضخيم بالون الاحتفاظ في أنبوب التغذية. بدأ هذا الاستدعاء كاستجابة مباشرة للاستدعاء الطوعي لـ Nurse Assist، LLC للمحاقن المعبأة مسبقًا ومنتجات المياه المعقمة الأخرى والتي تم الترويج لها بسبب المخاوف بشأن النقص المحتمل في ضمان العقم. لم يتم الاتصال بـ Avanos بشكل مباشر بشأن أي أحداث سلبية تم الإبلاغ عنها.قد يؤدي هذا النقص إلى منتجات غير معقمة، مما يشكل خطر ملامسة الماء للموقع الجراحي للمريض. أي جرح مفتوح يتعرض لمنتجات غير معقمة يمكن أن يعرض المريض لخطر العدوى. الحقنة المعبأة مسبقًا هي العنصر الوحيد في مجموعة أنابيب التغذية من Avanos الذي يتأثر باستدعاء Nurse Assist.
اعتبارًا من 6 فبراير 2024، أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن تلقي أحداث سلبية مرتبطة باستخدام منتجات Nurse Assist وتقوم بتقييم هذه المعلومات بشكل أكبر.
عند تقييم تأثير استدعاء Nurse Assist، حددت أفانوس رموز منتجات مجموعة أنابيب التغذية MIC* Gastric — Jejunal المتأثرة وأرقام المجموعات. يُطلب من العملاء الذين يتلقون القطع المدرجة إزالة جميع المجموعات المتأثرة من المرافق ويطلب منهم اتخاذ الإجراءات التالية:
- استمر في الرعاية العادية بعد العملية لأي أنبوب MIC* GJ تم وضعه حديثًا.
- الإبلاغ عن أي أحداث سلبية تتعلق بهذه المنتجات على الفور.
- التحقق من جميع مرافق التخزين ومواقع المستودعات للمنتجات المتأثرة وعزلها.
- تدمير جميع القطع المتأثرة في المخزون.
- إخطار الإدارات الأخرى أو العملاء بهذا الاستدعاء.
في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.
اسم الشركة: شركة أفانوس الطبية
اسم العلامة التجارية: أفانوس ميديكال
تم استدعاء المنتج: مجموعات أنبوب تغذية المعدة والأمعاء MIC*
سبب الاستدعاء: النقص المحتمل في ضمان العقم
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 27 فبراير 2024
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avanos-medical-inc-announces-voluntary-recall-response-nurse-assist-llc-sterile-water-medical
312