Recall notice
استدعاء مجموعات أنابيب التغذية المعدية-الصائمية MIC* من أفانوس الطبية بسبب احتمال عدم التعقيم, USA
منذ سنة •source fda.gov
United States
قامت شركة Avanos Medical, Inc. بسحب طوعي لدفعات محددة من مجموعات أنابيب التغذية MIC* المعدية - الصائمية في 16 يناير 2024. تتضمن هذه المجموعات حقن مقدمة من Nurse Assist، معبأة مسبقاً بالماء المعقم، وهي ضرورية لنفخ بالون الاحتفاظ لأنبوب التغذية. بدأ هذا السحب كاستجابة مباشرة للسحب الطوعي من Nurse Assist, LLC للحقن المعبأة مسبقاً ومنتجات الماء المعقم الأخرى والذي كان مدفوعاً بسبب المخاوف حول النقص المحتمل في ضمان التعقيم. لم يتم الاتصال بـ Avanos مباشرة بأي أحداث ضارة مبلغ عنها.قد يؤدي هذا النقص إلى منتجات غير معقمة، مما يشكل خطر دخول الماء في اتصال مع موقع العملية الجراحية للمريض. أي جرح مفتوح معرض لمنتجات غير معقمة يمكن أن يعرض المريض لخطر العدوى. الحقنة المعبأة مسبقاً هي العنصر الوحيد في مجموعة أنبوب التغذية Avanos المتأثر بسحب Nurse Assist.
اعتباراً من 6 فبراير 2024، أبلغت إدارة الغذاء والدواء عن تلقي أحداث ضارة مرتبطة باستخدام منتجات Nurse Assist وتقوم بتقييم هذه المعلومات أكثر.
بعد تقييم تأثير سحب Nurse Assist، حددت Avanos رموز المنتجات وأرقام الدفعات المتأثرة لمجموعة أنابيب التغذية MIC* المعدية - الصائمية. يُطلب من العملاء الذين تلقوا الدفعات المدرجة إزالة جميع المجموعات المتأثرة من المرافق ومطلوب منهم اتخاذ الإجراءات التالية:
- مواصلة الرعاية الطبيعية بعد العملية لأي أنبوب MIC* GJ موضوع حديثاً.
- الإبلاغ عن أي أحداث ضارة تتعلق بهذه المنتجات فوراً.
- فحص جميع مرافق التخزين ومواقع المستودعات للمنتجات المتأثرة وعزلها.
- تدمير جميع الدفعات المتأثرة في المخزون.
- إخطار الأقسام الأخرى أو العملاء بهذا السحب.
اسم الشركة: Avanos Medical, Inc.
اسم العلامة التجارية: Avanos Medical
المنتج المسحوب: مجموعات أنابيب التغذية MIC* المعدية-الصائمية
سبب السحب: النقص المحتمل في ضمان التعقيم
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 27 فبراير 2024
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avanos-medical-inc-announces-voluntary-recall-response-nurse-assist-llc-sterile-water-medical
312
تعليقات
تعليق