Atrium Express Drains - retirados debido a la esterilidad no verificada de las jeringas proporcionadas, USA

United States

Getinge / Atrium Medical Corporation notificó a los clientes afectados sobre un retiro nacional (corrección de dispositivo médico) para ciertos drenajes torácicos Atrium Express Dry Suction Dry Seal en respuesta a un retiro voluntario de dispositivo médico iniciado por un proveedor, Nurse Assist. El 8 de noviembre de 2023, Getinge recibió aviso de Nurse Assist, LLC de que sus jeringas de Agua Estéril, USP, de 30mL estaban siendo retiradas porque no se pudo verificar que fueran estériles. Los productos afectados fueron fabricados del 20 de noviembre de 2020 al 5 de septiembre de 2023, y distribuidos del 18 de diciembre de 2020 al 8 de noviembre de 2023.

Pre-empaquetada con cada drenaje torácico Express, la jeringa de agua estéril de 30mL está destinada a llenar la cámara de monitoreo de fugas de aire para la detección de fugas de aire durante o después de la configuración inicial del dispositivo, si se desea. Durante un evento de volcado del drenaje torácico (dispositivo no mantenido en posición vertical), el agua en la cámara de monitoreo de fugas de aire podría migrar de la cámara de monitoreo de fugas de aire a la cámara de recolección de fluido de drenaje y el paciente podría estar potencialmente expuesto a un patógeno infeccioso del agua suministrada por Nurse Assist. Si un paciente ya fue tratado exitosamente con uno de los drenajes Express afectados, no se espera impacto negativo.

Los drenajes Atrium Express afectados son los siguientes:
Número de parte del producto, nombre del producto e identificador UDI del dispositivo:
- 4000-100N, DRAIN, EXPRESS SINGLE W/AC, 00650862115130
- 4050-100N, DRAIN, EXPRESS BRU W/AC, 00650862115147
La lista de números de lote afectados está adjunta.

Por favor examine su inventario inmediatamente para determinar si tiene alguno de los drenajes torácicos Atrium Express Dry Suction Dry Seal con los números REF y LOT listados en este aviso. Si tiene algún producto afectado, por favor reenvíe esta notificación al área(s) clínica(s) de su instalación donde este producto pueda ser usado/almacenado. El número de LOTE (código de 6 dígitos) se puede encontrar en la etiqueta del producto (ilustrado en las Figuras 1 y 2 adjuntas).

Si no se necesita visualización de neumotórax activo, mantenga los drenajes torácicos Express afectados y configure sin agua. Use el drenaje torácico Express como se pretende reemplazando la jeringa de agua estéril proporcionada con el drenaje con una nueva jeringa llena de agua estéril usando técnica aséptica.

Devuelva los drenajes torácicos Express afectados a Getinge/Atrium Medical Corporation vía Autorización de Devolución de Mercancías (RGA). Si tiene algún Express 4000-100N y/o 4050-100N afectado de los lotes listados arriba, este producto puede ser devuelto. Si es un distribuidor que ha enviado productos afectados a clientes, por favor reenvíe esta información a su atención para acción apropiada.

Nombre de la empresa: Getinge/Atrium Medical Corporation
Nombre de la marca: Atrium
Producto retirado: Express Drains
Razón del retiro: Las jeringas proporcionadas con Express Drains no pudieron ser verificadas como estériles.
Fecha de retiro de la FDA: 4 de enero de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/getinge-atrium-medical-corporation-issues-medical-device-correction-nurse-assist-syringes-provided