United States
Getinge/Atrium Medical Corporation notificó a los clientes afectados la retirada nacional (corrección de dispositivos médicos) de ciertos desagües torácicos sellados con succión seca de Atrium Express en respuesta a una retirada voluntaria de dispositivos médicos iniciada por un proveedor, Nurse Assist. El 8 de noviembre de 2023, Getinge recibió una notificación de Nurse Assist, LLC de que sus jeringas de 30 ml de Sterile Water, USP, estaban siendo retiradas del mercado porque no se pudo verificar que fueran estériles. Los productos afectados se fabricaron del 20 de noviembre de 2020 al 5 de septiembre de 2023 y se distribuyeron del 18 de diciembre de 2020 al 8 de noviembre de 2023.
Preempaquetada con cada drenaje torácico Express, la jeringa de agua estéril de 30 ml está diseñada para llenar la cámara del monitor de fugas de aire para detectar fugas de aire durante o después de la configuración inicial del dispositivo, si se desea. Durante un vuelco del drenaje torácico (el dispositivo no se mantiene en posición vertical), el agua de la cámara del monitor de fugas de aire podría migrar de la cámara del monitor de fugas de aire a la cámara de recolección del líquido de drenaje y el paciente podría quedar expuesto a un patógeno infeccioso a partir del agua suministrada por Nurse Assist. Si un paciente ya ha sido tratado satisfactoriamente con uno de los drenajes torácicos Express afectados, no se espera ningún impacto negativo.
Los desagües Atrium Express afectados son los siguientes:
Número de pieza del producto, nombre del producto e identificador de dispositivo UDI:
- 4000-100N, DESAGÜE, EXPRÉS INDIVIDUAL CON AIRE ACONDICIONADO, 00650862115130
- 4050-100N, DESAGÜE, TUBO EXPRÉS CON AIRE ACONDICIONADO, 00650862115147
Se adjunta la lista de números de lote afectados.
Examine su inventario de inmediato para determinar si tiene alguno de los desagües torácicos con succión seca y sellado de Atrium Express con los números REF y LOT que figuran en este aviso. Si tiene algún producto afectado, envíe esta notificación a las áreas clínicas de su centro donde se pueda usar o almacenar este producto. El número de lote (código de 6 dígitos) se encuentra en la etiqueta del producto (ilustrada) en las figuras 1 y 2 adjuntas.)
Si no es necesario visualizar el neumotórax activo, conserve los drenajes torácicos Express afectados y colóquelos sin agua. Utilice el drenaje torácico Express según lo previsto sustituyendo la jeringa de agua estéril que viene con el drenaje por una nueva jeringa llena de agua estéril mediante una técnica aséptica.
Devuelva los drenajes torácicos exprés afectados a Getinge/Atrium Medical Corporation mediante una autorización de devolución válida (RGA). Si tiene algún Express 4000-100N y/o 4050-100N afectado de los lotes mencionados anteriormente, puede devolver este producto. Si eres un distribuidor que ha enviado algún producto afectado a los clientes, envíales esta información para que tomen las medidas adecuadas.
En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.
Nombre de compañía: Getinge/Atrium Medical Corporation
Nombre de la marca: Atrium
Producto retirado: Express Drains
Motivo de la retirada: No se pudo verificar que las jeringas suministradas con Express Drains fueran estériles.
Fecha de retiro de la FDA: 4 de enero de 2024
Fuente:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/getinge-atrium-medical-corporation-issues-medical-device-correction-nurse-assist-syringes-provided
